화장품 용기 시험은 법적으로 의무화되어 있나요?

미국에서 FDA는 특정 화장품이나 용기에 대해 정해진 일련의 시험 항목을 규정하지 않습니다. FDA는 제조업체와 유통업체가 제품 안전성을 보장할 책임이 있다고 명시하고 있습니다. ‘화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act)’에 따라, 책임자는 해당 화장품에 대한 적절한 안전성 입증 자료를 뒷받침하는 기록을 보관해야 합니다. 용기와 제품의 상호작용이 안전성이나 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, 포장 관련 증거는 이러한 입증 자료의 일부를 구성할 수 있습니다.

유럽연합(EU)에서는 규정 (EC) 제1223/2009호에 따라 화장품이 시장에 출시되기 전에 화장품 안전성 보고서를 제출해야 합니다. 이 규정의 안전 정보 체계에는 제품의 안정성, 해당되는 경우 미생물학적 품질, 불순물 및 미량 성분, 그리고 포장재의 특성과 순도가 포함됩니다. 다시 말해, 이 규정은 이를 모든 용기에 대해 일률적으로 적용되는 기계적 시험 체크리스트로 규정하지는 않습니다.

화장품 라벨링은 별도의 규정 준수 업무 영역입니다. 미국의 경우, 용기 및 외부 포장 상자에 기재된 문구는 FDA의 라벨링 규정을 준수해야 합니다. 국제적으로는 ISO 22715가 화장품의 포장 및 라벨링에 대한 지침을 제공하지만, 요구 사항이 상이한 경우에는 해당 국가의 현지 법규가 우선 적용됩니다.

주요 화장품 용기 시험 매트릭스

다음 표는 표준 비에어로졸 화장품 용기를 평가하기 위한 훌륭한 출발점입니다. 이는 제품별 위험 평가를 대체할 수 없습니다. 시험을 시작하기 전에 수치 기준, 시료량, 조건 및 불합격 기준을 승인된 시험 절차에 명시해야 합니다.

누수 테스트는 단순히 병을 거꾸로 뒤집는 것 이상의 과정입니다.

역방향 또는 측면 보관 시험은 밀봉부가 제제와 지속적으로 접촉하도록 하기 때문에 유용하지만, 이는 단 하나의 시험 방법일 뿐입니다. 견고한 시험 프로토콜은 방향, 시간, 온도 사이클링, 진동, 저압 노출 및 질량 변화나 압력 강하와 같은 정량적 방법을 결합할 수 있습니다. 선택된 방법은 상업적으로 중요한 누출 속도에 대해 민감해야 합니다.

클로저가 실제 공급될 상태와 정확히 동일하게 테스트하십시오: 올바른 라이너 또는 개스킷, 검증된 조임 토크, 최종 딥 튜브, 액추에이터 잠금 장치, 오버캡 및 인덕션 씰(해당하는 경우)이 모두 갖춰져 있는지 확인하십시오. 근본 원인에 대한 지침은 Boyu의 개요를 참조하십시오. 화장품 병에서 누출이 발생하는 일반적인 원인.

분사 시험은 소비자의 실제 사용 상황을 반영해야 한다

로션 펌프의 경우, 프라이밍에 필요한 펌핑 횟수, 펌핑당 배출량, 배출량 일관성, 작동 힘, 딥튜브 도달 거리, 재프라이밍, 액추에이터를 통한 누출, 잔여 제품량 및 수명을 기록하십시오. 평균값만으로는 불규칙한 분사량을 파악하기 어려울 수 있으므로, 용기 전체에 걸쳐 변동성과 오작동 여부를 면밀히 검토해야 합니다. 스프레이의 경우 분사 각도, 분사 패턴 및 액적 품질을, 드롭퍼의 경우 충전 용량, 주입구 복원력 및 분사량 재현성을 추가로 평가해야 합니다; 에어리스 보틀 피스톤의 움직임과 배기 효율을 향상시킨다.

제형-제형용기 호환성 및 안정성

단일 성분 인증서만으로는 호환성을 입증할 수 없습니다. 최종 상용 포뮬러는 실제 생산 시 사용될 마개, 라이너, 펌프, 딥 튜브, 착색제, 코팅, 장식 및 라벨을 적용한 최종 용기에서 테스트되어야 합니다. 한 가지 제형은 여러 소재에 동시에 영향을 미칠 수 있습니다. 에센셜 오일은 엘라스토머를 연화시킬 수 있고, 알코올은 잉크나 접착제를 부식시킬 수 있으며, 계면활성제는 미세한 누출 경로를 찾아낼 수 있고, 저pH 시스템은 금속에 문제를 일으킬 수 있으며, 점도가 높은 로션은 물로는 절대 드러나지 않는 펌프의 한계를 드러낼 수 있습니다.

잘 설계된 안정성 프로그램에는 대개 실시간 보관 조건과 과학적으로 타당성이 입증된 가속 및 사이클링 조건이 포함됩니다. 계획된 간격으로 제형과 포장을 모두 검사하십시오. 포장 검사 시 확인해야 할 유용한 사항으로는 질량 손실, 변형, 패널링, 균열, 탁도, 변색, 부식, 개스킷 팽창, 라벨 박리, 장식 도장 벗겨짐, 토크 변화, 냄새 전이, 펌프 출력 및 누출 등이 있습니다.

이주 시험이나 추출물 시험은 언제 필요한가요?

모든 화장품 용기에 정교한 제약용 추출물 및 용출물 연구가 필요한 것은 아닙니다. 먼저 포장재 구성, 공급업체의 성분 신고, 노출, 제형의 용해성, 접촉 면적, 유통 기한 및 독성학적 우려 사항부터 검토하십시오. 익숙하지 않은 소재, 재활용 성분, 기능성 차단층, 내부 코팅, 안료, 가소제, 알코올 함량이 높거나 유분이 풍부한 제형, 또는 안정성 시험 중 원인을 알 수 없는 변화가 발생한 경우에는 표적 이온 이동 또는 추출물 시험이 더욱 중요해집니다. 안전성 평가자는 어떤 분석적 증거가 적절한지 명확히 정의해야 합니다.

차단 및 광차단 시험은 조건부입니다.

제형이 수분, 산소 또는 빛에 민감한 경우, 수증기 또는 산소 투과율, 질량 손실, 헤드스페이스 산소 농도 또는 광 투과율을 측정하십시오. 투명한 포장재는 안정성이 높은 제형에 적합할 수 있는 반면, 자외선에 민감한 활성 성분의 경우 호박색 유리, 불투명 또는 코팅된 포장재, 혹은 2차 포장이 필요할 수 있습니다. 전체 시스템을 종합적으로 평가해야 합니다. 장벽성이 높은 병이라도 밀봉 상태가 불량하면 제품이 누출될 수 있습니다.

유리병과 플라스틱병의 시험 우선순위가 어떻게 다른가

유리 화장품 병

유리는 치수 안정성이 뛰어나고 전반적으로 우수한 차단 성능을 제공하지만, 충격으로 인한 손상은 소비자 안전에 위험을 초래할 수 있습니다. 자격 심사에서는 일반적으로 육안 결함, 어닐링/변형, 관련이 있는 경우 충격 및 열충격 위험, 바닥 안정성, 목부 형상, 장식 부착력, 그리고 칸막이 또는 삽입물이 제공하는 보호 기능에 각별한 주의를 기울입니다. 병 단위 낙하 시험 결과만으로는 해석해서는 안 되며, 운송 시험에는 반드시 최종 소매용 및 운송용 포장을 사용해야 합니다. Boyu의 화장품 유리 포장 형식을 비교할 때의 옵션.

플라스틱 화장품 용기

플라스틱의 우선순위는 수지와 공정에 따라 다릅니다. 일반적인 위험 요소로는 환경 응력 균열, 팽창, 침투, 진공 상태에서의 패널링 현상, 고온 충전 시 변형, 크리프, 색상 변화, 이음매 또는 게이트 부위의 취약성, 압착 회복력 상실 등이 있습니다. PET, HDPE, PP 및 다층 구조는 서로 대체 가능한 것으로 간주해서는 안 됩니다. 실제 생산에 사용될 정확한 수지 등급, 컬러 마스터배치, 재생 원료 함량 및 제조 공정을 대상으로 시험을 수행해야 합니다.

용기의 형태도 중요합니다. 단순한 캡이 달린 병, 미세 분무기, 처리 펌프는 각각 서로 다른 인터페이스를 보여줍니다. 더 넓은 관점에서 검토해 보십시오. 스킨케어 포장 병 본체를 먼저 선택한 다음 마개를 확인하는 방식이 아니라, 시스템 자체를 먼저 고려하는 방식입니다.

세 가지 다른 단계에서 테스트

1. 설계 검증 및 시범 운영 적합성 평가

양산용 샘플을 사용하여 설계가 제대로 작동하는지 확인하십시오: 치수, 적합성, 호환성, 안정성, 디스펜싱, 장식 및 유통. 가능한 경우 하나 이상의 부품 로트를 포함시키십시오. 금형, 수지, 배합, 마개, 장식, 충전 공정 또는 포장 구성에 변경이 있을 경우, 이를 바탕으로 문서화된 영향 평가를 실시하고 적절한 재검증을 수행해야 합니다.

2. 입고 및 공정 중 품질 관리

정기적인 품질 관리(QC)를 통해 생산품이 승인된 설계 사양을 지속적으로 충족하는지 확인합니다. 표본 검사 계획에서는 중대 결함, 주요 결함, 경미한 결함을 구분하고 로트 승인 기준을 명확히 정의해야 합니다. 일반적인 검사 항목으로는 외관, 주요 치수, 용량/중량, 목부 마감, 마개 장착 상태, 조임력, 기본 누출 검사 및 기능성 표본 검사가 있습니다. 분석 증명서는 유용하지만, 입고 검사 및 공급업체의 실적 추이 역시 여전히 중요합니다.

3. 충전 및 포장, 유통 검증

스케일업 후에는 포뮬러, 충전 라인 또는 최종 발송업체에 따라 달라지는 테스트를 다시 수행하십시오. 라인 속도, 캡핑 헤드 설정, 충전 온도 및 헤드스페이스는 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 유통 테스트에는 수작업으로 준비한 전시용 샘플이 아닌, 실제 출하 시와 동일한 상태의 판매용 단위 제품, 소매용 상자, 삽입물, 칸막이, 마스터 케이스 및 팔레트 적재 방식을 사용해야 합니다.

소포 배송의 경우, ISTA 3A는 개별 포장 제품에 대해 인정받는 일반 시뮬레이션 절차 중 하나입니다. ISO 2248 및 ASTM D5276은 내용물이 채워진 운송 포장재 또는 적재된 컨테이너에 대한 자유 낙하 시험 방법을 규정하고 있습니다. 이는 단지 방법일 뿐, 모든 프로젝트에 대해 자동적으로 적용해야 하는 규정이 아닙니다. 실제 유통 환경과 제품 위험도를 고려하여 낙하 높이, 방향, 진동 프로파일, 압축 하중 및 합격 기준을 선정하십시오.

화장품 용기 공급업체에 무엇을 요청해야 할까

생산 주문을 발주하기 전에, 테스트 프로그램을 공유 사양서로 전환하십시오. 요청 사항:

• 중요 치수, 공차, 공칭 용량 및 오버플로 용량이 명시된 부품 도면;
• 재료 식별 정보, 착색제 및 코팅 정보, 그리고 관련 규제 사항 또는 제한 물질에 대한 신고서;
• 육안 검사를 위한 승인된 한도 샘플 및 결함 목록;
• 마개, 라이너, 개스킷, 딥튜브 및 목부 마감과의 호환성 관련 세부 사항;
• 권장 조임 토크 또는 조립 설정을 확인하면서, 직접 채운 팩을 통해 이를 직접 확인해 보십시오;
• 로트 추적성, 샘플링 계획, 검사 보고서 및 변경 통지 절차;
• 유출, 치수, 기능 및 기계적 시험 데이터(해당하는 경우)와 함께, 해당 시험 방법 및 합격 기준이 명시된 것;
• 공구 소유권, 캐비티 식별 및 수리 또는 변경 후 재인증 계획.

또한 공급업체에 필요한 정보, 즉 제형 계열 및 주요 용매, 충전량과 온도, 마개 시스템, 외관 디자인, 목표 시장, 목표 유통 기한, 유통 경로 및 예상 주문량을 제공해야 합니다. 기밀로 분류된 제형 세부 사항은 비밀유지계약(NDA)에 따라 처리할 수 있지만, 호환성과 관련된 모든 사실을 숨기면 유용한 위험 평가를 수행할 수 없습니다.

자주 묻는 질문