Краткий ответ: Не существует единого универсального перечня испытаний, которые должен пройти каждый флакон косметического средства. Обоснованная программа запуска обычно включает в себя технические характеристики и внешний вид, совместимость бутылки и укупорочного средства, момент затяжки, герметичность, совместимость состава с упаковкой и стабильность, характеристики дозирования, механическая прочность, испытания на распределение, а также долговечность этикетки или декоративного оформления. Испытания на миграцию веществ, барьерные свойства, светозащиту, безопасность для детей, защиту от несанкционированного вскрытия или испытания под давлением добавляются в тех случаях, когда это необходимо с учетом состава продукта, типа упаковки, заявленных свойств, рынка сбыта или канала дистрибуции.
Ключевое различие заключается в следующем: регулирующие органы ожидают, что готовый косметический продукт будет безопасным и правильно маркированным, в то время как бренд и ответственная сторона должны воплотить эту обязанность в протокол испытаний, основанный на оценке рисков, для конкретной формулы, флакона, крышки, оформления и конфигурации упаковки при транспортировке.
Предписаны ли законом испытания косметических флаконов?
В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не устанавливает фиксированного набора испытаний для конкретного косметического средства или упаковки. Оно указывает, что ответственность за обеспечение безопасности продукции лежит на производителях и дистрибьюторах. В соответствии с Законом о модернизации регулирования косметической продукции ответственное лицо обязано вести документацию, подтверждающую надлежащее обоснование безопасности косметического средства. Документация по упаковке может являться частью такого обоснования в тех случаях, когда взаимодействие с тарой может повлиять на безопасность или качество.
В Европейском союзе Регламент (ЕС) № 1223/2009 требует представления отчета о безопасности косметического средства перед его выпуском на рынок. Система требований к информации о безопасности включает стабильность продукта, микробиологическое качество (в соответствующих случаях), примеси и следовые вещества, а также характеристики и чистоту упаковочного материала. При этом регламент не превращает все это в единый предписанный перечень механических испытаний для каждой бутылки.
Практическое толкование: “Требуемые” — это любые доказательства, необходимые для подтверждения того, что ваш готовый продукт сохраняет свою безопасность, функциональность и надлежащий внешний вид в разумно предсказуемых условиях хранения, использования и реализации. Испытание также может стать обязательным в соответствии с условиями договора, установленными розничным продавцом, торговой площадкой, перевозчиком или в соответствии с требованиями к качеству бренда.
Маркировка косметической продукции представляет собой отдельное направление деятельности по обеспечению соответствия нормативным требованиям. В США указания на таре и внешней упаковке должны соответствовать правилам маркировки, установленным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). На международном уровне стандарт ISO 22715 содержит рекомендации по упаковке и маркировке косметической продукции, однако в случаях, когда требования различаются, применимы положения местного законодательства.
Матрица испытаний основных косметических флаконов
Приведенная ниже матрица является хорошей отправной точкой для стандартного флакона для неаэрозольной косметики. Она не заменяет оценку рисков, проводимую конкретно для данного продукта. Перед началом испытаний необходимо зафиксировать в утвержденном протоколе числовые пределы, количество образцов, условия испытаний и определения несоответствий.
| Тестовая зона | Что проверяется | Типичные доказательства или критерии успешного прохождения | При использовании |
|---|---|---|---|
| Визуальный осмотр и проверка соответствия техническим условиям | Цвет, вместимость, вес, отделка, дефекты формовки, стеклянные включения, царапины, загрязнения и расположение декоративных элементов. | Чертеж утвержден, образец соответствует требованиям, дефекты классифицированы; критических дефектов нет, размеры находятся в пределах допуска. | Утверждение проекта и контроль качества поступающей продукции/партий. |
| Размеры и посадка | Обработка горлышка, резьба, уплотнительная поверхность, высота/диаметр бутылки, длина погружной трубки и зацепление укупорочной крышки. | Результаты измерений соответствуют чертежу детали, а сопрягаемые детали собираются без закручивания резьбы, раскачивания или заклинивания. | До утверждения инструмента, после смены пресс-форм и при отборе проб в процессе производства. |
| Момент затяжки и откручивания | Способен ли колпачок или насос обеспечивать стабильное нанесение, сохранять уплотнительную нагрузку и оставаться открываемым. | После кондиционирования и старения результаты остаются в пределах диапазонов крутящего момента, заданных производителем; повреждения резьбы или самоотвинчивания не наблюдается. | Для крышек с резьбой, насосов и распылителей. |
| Герметичность и целостность уплотнений | Места утечки в резьбе, прокладке, гильзе, обжимном соединении, фиксаторе насоса, шве бутылки или приводе. | При использовании валидированного метода не наблюдается видимого смачивания, недопустимой потери массы, падения давления или сбоя вакуума. | Аттестация упаковок с наполнителем и плановый аудит. |
| Совместимость и стабильность | Химическое воздействие, разбухание, трещинообразование под нагрузкой, коррозия, адсорбция, изменение цвета/запаха и износ уплотнений. | Взаимодействие, не влияющее на безопасность; согласованные характеристики внешнего вида, массы, функциональности и химического состава остаются в технических условиях. | Всегда с окончательной формулой и полностью оформленной упаковкой. |
| Функция дозирования | Заправка, производительность за ход, форма распыла, капли, повторяемость дозирования, опорожнение и ресурс. | Характеристики, заданные производителем, и эксплуатационные показатели остаются на приемлемом уровне в течение всего предусмотренного срока службы. | Насосы, распылители, капельницы, безвоздушные упаковки и дозаторы для средств по уходу. |
| Механическая целостность | Устойчивость к ударам по уровню горлышка бутылки, сдавливанию, нагрузке сверху, деформации боковых стенок, образованию трещин или отрыву компонентов. | После проведения установленного испытания не наблюдалось опасных поломок, утечек или потери работоспособности. | С учетом рисков; в особенности стекло и легкий пластик. |
| Моделирование распределения | Вибрация, падение, сдавливание, штабелирование, а также воздействие низкого давления и высоты в конечной упаковке. | После выполнения выбранной последовательности действий не должно наблюдаться недопустимых повреждений изделия, утечек, потертостей или смещения застежки. | До отправки или в случае изменения грузоотправителя, места упаковки или маршрута доставки. |
| Долговечность декоративных элементов и этикеток | Сцепление, трение, царапины, отрыв клейкой ленты, воздействие воды, масла, спирта и детского питания. | Сохранены читаемость и согласованный внешний вид; отсутствуют перенос, удаление или утрата необходимой информации. | Любая конструкция декоративного элемента или этикетки. |
| Оценка химических веществ и материалов | Декларации о составе, вещества, подпадающие под ограничения, а также потенциальные мигранты или экстрагируемые вещества. | Документация поставщика, а также целевые аналитические испытания в тех случаях, когда это оправдано с точки зрения воздействия и токсикологического риска. | С учетом рисков; в особенности новые смолы, материалы с добавлением вторичного сырья, покрытия, красители и чувствительные рецептуры. |
Проверка герметичности — это не просто переворачивание бутылки вверх дном
Испытание в перевернутом положении или с боковым хранением полезно тем, что обеспечивает постоянный контакт уплотнителя с продуктом, однако это лишь один из вариантов испытаний. Надежный протокол может сочетать в себе такие факторы, как ориентация, время, циклические изменения температуры, вибрация, воздействие низкого давления, а также количественный метод, например измерение изменения массы или падения давления. Выбранный метод должен быть чувствительным к скорости утечки, имеющей коммерческое значение.
Проведите испытание уплотнения в том виде, в котором оно будет поставляться: с правильной прокладкой или уплотнителем, с соблюдением утвержденного момента затяжки, с установленной окончательной погружной трубкой, фиксатором привода, защитной крышкой и индукционным уплотнением (если имеются). Рекомендации по выявлению первопричин см. в обзоре компании Boyu по Распространенные причины протекания косметических флаконов.
Испытания на дозирование должны отражать условия использования потребителем
Для дозаторов лосьонов фиксируйте количество ходов, необходимое для заправки, объем выдачи за один ход, стабильность выдачи, усилие срабатывания, длину погружной трубки, необходимость повторной заправки, утечку через привод, остаток продукта и срок службы. Одни только средние значения могут скрывать нестабильность дозирования, поэтому необходимо оценивать вариабельность и сбои в работе по всему объему флакона. Для распылителей следует учитывать угол распыления, форму распыла и качество капель; для капельниц — объем наполнения, восстановление груши и повторяемость дозирования; безвоздушные бутылки повысить скорость перемещения поршня и эффективность вакуумирования.
Совместимость и стабильность формулы и упаковки
Сертификаты на отдельные компоненты не могут подтвердить совместимость. Окончательную коммерческую формулу необходимо тестировать в готовой таре с использованием крышки, вкладыша, дозатора, погружной трубки, красителя, покрытия, декоративной отделки и этикетки, соответствующих серийному производству. Рецептура может оказывать воздействие на несколько материалов одновременно: эфирные масла могут размягчать эластомеры; спирт может разрушать краски или клеи; поверхностно-активные вещества могут проникать в мелкие щели уплотнений; системы с низким pH могут оказывать негативное воздействие на металлы; а вязкие лосьоны могут выявить ограничения насоса, которые вода никогда не выявит.
Хорошо разработанная программа проверки стабильности обычно включает в себя хранение в реальных условиях, а также научно обоснованные условия ускоренного и циклического тестирования. Проводите осмотр как препарата, так и упаковки через запланированные промежутки времени. К полезным показателям состояния упаковки относятся: потеря массы, деформация, появление выпуклостей, растрескивание, помутнение, изменение цвета, коррозия, разбухание прокладки, отслоение этикетки, стирание декоративного покрытия, изменение момента затяжки, перенос запаха, производительность насоса и утечка.
Не следует без обоснования копировать типовой график времени и температуры. Не существует универсальных условий ускоренных испытаний, которые гарантировали бы срок годности косметического средства. Протокол испытаний должен учитывать химический состав формулы, материалы упаковки, предполагаемый срок годности, рыночные условия и воздействие при транспортировке, а результаты ускоренных испытаний должны соотноситься с данными, полученными в реальных условиях.
Когда необходимо проводить испытания на миграцию или экстрагируемые вещества?
Не для каждого флакона для косметических средств требуется проведение сложного фармацевтического исследования на выделяемые и выщелачиваемые вещества. Начните с анализа состава упаковки, деклараций поставщиков, степени воздействия, растворимости формулы, площади контакта, срока хранения и токсикологических рисков. Целевые испытания на миграцию или экстрагируемые вещества приобретают большую важность в случае использования незнакомых материалов, переработанного сырья, функциональных барьеров, внутренних покрытий, пигментов, пластификаторов, рецептур с высоким содержанием спирта или масел, а также при появлении необъяснимых изменений в ходе испытаний на стабильность. Специалист по оценке безопасности должен определить, какие аналитические данные являются соразмерными.
Испытания на барьерные свойства и светозащиту проводятся в определенных условиях
Измеряйте проницаемость для водяного пара или кислорода, потерю массы, содержание кислорода в свободном пространстве или пропускание света, если состав продукта чувствителен к влаге, кислороду или свету. Прозрачная упаковка может подходить для стабильных составов, тогда как для активных веществ, чувствительных к УФ-излучению, может потребоваться бурое стекло, непрозрачная или ламинированная упаковка либо вторичная упаковка. Оценивайте систему в целом: даже бутылка с высокими барьерными свойствами может терять продукт из-за некачественной крышки.
В чем заключаются различия в приоритетах тестирования стеклянных и пластиковых бутылок
Стеклянные косметические флаконы
Стекло обладает стабильностью размеров и обеспечивает отличные общие барьерные свойства, однако повреждения в результате удара могут представлять угрозу безопасности потребителей. В ходе квалификационных испытаний обычно уделяется особое внимание визуальным дефектам, отжигу/напряжению, риску повреждения при ударе и термическом шоке (если это актуально), устойчивости дна, геометрии горловины, адгезии декоративного покрытия, а также защите, обеспечиваемой перегородками или вставками. Результаты испытания на падение бутылки не следует интерпретировать в отрыве от других факторов: при испытании на транспортировку необходимо использовать конечную розничную и транспортную упаковку. См. Boyu’s косметическая стеклянная упаковка параметры при сравнении форматов.
Пластиковые флаконы для косметики
Приоритеты при работе с пластиками варьируются в зависимости от вида смолы и технологического процесса. К типичным рискам относятся растрескивание под воздействием окружающей среды, набухание, проникновение, образование панелей под вакуумом, деформация при розливе горячего продукта, ползучесть, изменение цвета, слабость швов или литниковых каналов, а также потеря способности к восстановлению после сжатия. ПЭТ, ПНД, ПП и многослойные конструкции не следует рассматривать как взаимозаменяемые материалы. Проведите испытания именно того сорта смолы, той цветовой мастеrbatch, с той долей вторичного сырья и по тому технологическому процессу, которые планируется использовать в производстве.
Формат тоже имеет значение. Простая бутылка с крышкой, распылитель с мелким распылением и насос для обработки представляют собой разные интерфейсы. Рассмотрите более широкий упаковка для ухода за кожей систему, а не выбирать сначала корпус бутылки, а уже потом подбирать крышку.
Тестирование на трёх разных этапах
1. Проверка проекта и пилотная аттестация
Используйте образцы, предназначенные для серийного производства, чтобы убедиться в работоспособности конструкции: размеры, посадка, совместимость, устойчивость, дозирование, декорирование и распределение. По возможности включайте образцы из нескольких партий компонентов. Любые изменения, касающиеся инструментов, смолы, рецептуры, крышки, декорирования, процесса розлива или упаковки, должны сопровождаться документированной оценкой последствий и соответствующей повторной квалификацией.
2. Контроль качества поступающей и находящейся в производстве продукции
Регулярный контроль качества подтверждает, что продукция по-прежнему соответствует утвержденному проекту. Планы отбора проб должны предусматривать разграничение критических, существенных и незначительных дефектов, а также определять правила приемки партий. К стандартным проверкам относятся: внешний вид, ключевые размеры, объем/вес, обработка горловины, плотность прилегания крышки, момент затяжки, базовый контроль герметичности и функциональные испытания. Сертификат анализа является полезным документом, однако по-прежнему важное значение имеют приемочный контроль и динамика показателей работы поставщика.
3. Валидация процесса фасовки и дистрибуции
После масштабирования повторите испытания, результаты которых зависят от формулы, линии розлива или конечного грузоотправителя. Скорость линии, настройки укупорочной головки, температура розлива и объем свободного пространства над содержимым могут повлиять на показатели качества. При проведении испытаний по распределению следует использовать товарные единицы, розничные коробки, вкладыши, перегородки, мастер-ящики и паллетирование в том виде, в каком они поставляются, а не подготовленные вручную образцы для демонстрации.
В сфере доставки посылок стандартом ISTA 3A является одна из признанных процедур общего моделирования для отдельных упакованных изделий. Стандарты ISO 2248 и ASTM D5276 описывают методы испытаний на свободное падение для заполненных транспортных упаковок или загруженных контейнеров. Это всего лишь методы, а не автоматические предписания для каждого конкретного проекта. Выбирайте высоту падения, ориентацию, профили вибрации, сжимающие нагрузки и критерии приемки с учетом реальных условий дистрибуции и рисков, связанных с продуктом.
Что следует запросить у поставщика флаконов для косметики
Перед размещением производственного заказа преобразуйте тестовую программу в общую спецификацию. Запрос:
- чертежи узлов с указанием критических размеров, допусков, номинальной производительности и производительности при переполнении;
- идентификация материала, сведения о красителях и покрытиях, а также соответствующие декларации о соответствии нормативным требованиям или об ограниченных веществах;
- утвержденные контрольные образцы и перечень дефектов для визуального осмотра;
- сведения о совместимости крышки, вкладыша, прокладки, погружной трубки и горловины;
- рекомендуемый момент затяжки или параметры сборки, проверив их на собственном заполненном блоке;
- отслеживаемость партии, план отбора проб, отчет о проверке и процедура уведомления об изменениях;
- имеющиеся данные об испытаниях на герметичность, размерных, функциональных и механических испытаниях с указанием методов и критериев приемки;
- ответственность за инструмент, идентификация полостей и план повторной аттестации после ремонта или внесения изменений.
Кроме того, предоставьте поставщику необходимую информацию: семейство рецептур и основные растворители, объем наполнения и температуру, систему укупорки, оформление, рынок сбыта, целевой срок хранения, канал сбыта и ожидаемый объем заказа. Конфиденциальные детали рецептуры могут раскрываться в рамках соглашения о неразглашении (NDA), однако сокрытие всех фактов, имеющих отношение к совместимости, делает невозможной проведение адекватной оценки рисков.
Надежный отчет о тестировании должен быть воспроизводимым. В нем указываются пробы и партии, оборудование, статус калибровки, условия подготовки, метод, ориентация, размер пробы, исходные результаты, отклонения, фотографии, критерии приемлемости и утвержденный вывод. Фраза “Прошел испытание на герметичность” без этих сведений не является доказательством, достаточным для принятия решения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько флаконов с косметическими средствами необходимо проверить?
Универсального числа не существует. Размер выборки следует определять с учетом изменчивости испытаний, серьезности отказов, объема производства, количества полостей и требуемого уровня доверия. Для приемки партии следует использовать утвержденный статистический план отбора проб, а для валидации конструкции — отдельный план отбора проб, обоснованный с точки зрения рисков. Включайте в выборку образцы из соответствующих полостей и нескольких партий, а не полагайтесь на большое количество изделий из одной «идеальной» серии.
Можно ли использовать воду вместо косметического средства?
Вода подходит для настройки оборудования, проверки на наличие грубых утечек или выполнения некоторых работ по распределению, но она не позволяет оценить химическую совместимость, реальную вязкость, утечку поверхностно-активных веществ, испарение, производительность насоса или взаимодействие с уплотнениями и отделкой. Для окончательного утверждения требуется реальная формула или научно обоснованный суррогат, отражающий наихудший сценарий.
Нужно ли проводить испытание на падение для каждого стеклянного флакона для косметики?
Риск удара следует оценивать в любом случае, однако метод и степень такой оценки зависят от условий использования и способа распределения продукции. При испытаниях с использованием только бутылок можно сравнивать различные конструкции; испытания с использованием полной упаковки показывают, обеспечивают ли розничная и транспортная упаковка защиту наполненных бутылок. Необходимо отдельно определять допустимые косметические повреждения и опасные случаи разбития, утечки и потери работоспособности.
Проверка герметичности — это то же самое, что проверка совместимости?
Нет. Бутылка может быть герметичной в первый день, но выйти из строя позже, когда смесь разбухнет, что приведет к разрыву прокладки, появлению трещин в пластике или снижению момента затяжки крышки. В ходе испытаний на совместимость отслеживаются изменения, происходящие с течением времени при соответствующих условиях хранения; испытания на герметичность позволяют оценить рабочие характеристики уплотнения в определённые моменты данной программы.
В каких случаях требуется проведение испытаний на защиту от доступа детей или на отсутствие несанкционированного вскрытия?
Эти заявления носят условный характер. Заявление о защите от непреднамеренного открытия детьми должно быть подкреплено результатами испытаний в соответствии с применимым протоколом, таким как ISO 28862 для определенных нефармацевтических продуктов, а местное законодательство может устанавливать требования в зависимости от состава продукта. Наличие индикатора вскрытия может быть обязательным с юридической или коммерческой точки зрения для определенных продуктов или каналов сбыта. Не следует описывать обычную крышку как «защищенную от детей» или «с индикатором вскрытия» без подтвержденных доказательств.
Кто отвечает за окончательное утверждение упаковки?
Ответственность за поставляемую на рынок косметическую продукцию несет бренд или уполномоченное лицо. Поставщики ингредиентов, наполнителей и сторонние лаборатории предоставляют необходимые данные, однако ни один сертификат поставщика не заменяет оценку безопасности готового продукта и утверждение упаковки.
Составьте план тестирования, прежде чем утвердить партию продукции
С самого начала сообщите нам о типе формулы, типе укупорки, оформлении, целевом рынке и каналах сбыта. Компания Boyu Packaging поможет подобрать варианты бутылок и дозаторов в соответствии с практическим техническим заданием на валидацию, при этом окончательная оценка совместимости и получение разрешений регулирующих органов остаются в компетенции квалифицированных специалистов бренда по безопасности и качеству.
Узнать больше формы упаковки средств по уходу за кожей или обзор Обзор производственного процесса и системы контроля качества компании «Boyu Packaging».
Источники
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) — Испытания косметической продукции
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) — Закон о модернизации регулирования косметической продукции 2022 года
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) — Руководство по маркировке косметических средств
- EUR-Lex — Регламент (ЕС) № 1223/2009 о косметических средствах
- ISO 22715:2006 — Косметические средства. Упаковка и маркировка
- ISO 2248:1985 — Испытание на вертикальный удар с высоты
- ASTM D5276 — Испытание на свободное падение загруженных контейнеров
- ISTA — Обзор методики испытаний 3A
- ISO 28862:2018 — Упаковка с защитой от детей для нефармацевтических продуктов
English 
Español de Argentina 
Русский 
Italiano 
日本語 
한국어 
العربية 
Français 
Deutsch