Sind Tests an Kosmetikflaschen gesetzlich vorgeschrieben?

In den Vereinigten Staaten schreibt die FDA keine festgelegte Testreihe für ein bestimmtes Kosmetikprodukt oder eine bestimmte Verpackung vor. Sie legt fest, dass Hersteller und Vertreiber für die Gewährleistung der Produktsicherheit verantwortlich sind. Gemäß dem „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ muss die verantwortliche Person Aufzeichnungen führen, die eine angemessene Sicherheitsnachweisführung für das Kosmetikprodukt belegen. Nachweise zur Verpackung können Teil dieser Nachweise sein, wenn Wechselwirkungen mit dem Behälter die Sicherheit oder Qualität beeinträchtigen könnten.

In der Europäischen Union schreibt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vor, dass vor dem Inverkehrbringen ein Sicherheitsbericht für Kosmetikprodukte vorgelegt werden muss. Der Rahmen für die Sicherheitsinformationen umfasst die Produktstabilität, gegebenenfalls die mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen und Spuren sowie die Eigenschaften und Reinheit des Verpackungsmaterials. Auch hier macht die Verordnung daraus keine vorgeschriebene Checkliste für mechanische Prüfungen für jede einzelne Flasche.

Die Kennzeichnung von Kosmetika ist ein eigenständiger Arbeitsbereich im Bereich der Compliance. In den USA müssen die Angaben auf Behältern und Umverpackungen den Kennzeichnungsvorschriften der FDA entsprechen. Auf internationaler Ebene bietet die Norm ISO 22715 Leitlinien für die Verpackung und Kennzeichnung von Kosmetikprodukten, doch bei abweichenden Anforderungen gelten die jeweiligen lokalen Rechtsvorschriften.

Testmatrix für Kosmetikflaschen von Core

Die folgende Matrix bietet einen soliden Ausgangspunkt für eine handelsübliche Kosmetikflasche ohne Aerosol. Sie ersetzt jedoch nicht eine produktspezifische Risikobewertung. Legen Sie vor Beginn der Prüfungen die Grenzwerte, Probenmengen, Konditionierungsbedingungen und Definitionen für Fehlversuche in einem genehmigten Protokoll fest.

Eine Dichtheitsprüfung ist mehr als nur das Umdrehen einer Flasche.

Ein Test in umgekehrter Lage oder bei seitlicher Lagerung ist nützlich, da dabei der Verschluss in ständigem Kontakt mit dem Produkt steht, stellt jedoch nur einen einzigen Test dar. Ein robustes Prüfprotokoll kann Ausrichtung, Zeit, Temperaturwechsel, Vibration, Niederdruckeinwirkung und eine quantitative Methode wie Massenänderung oder Druckabfall kombinieren. Die gewählte Methode muss empfindlich gegenüber der Leckagerate sein, die aus kommerzieller Sicht von Bedeutung ist.

Prüfen Sie die Dichtung genau so, wie sie geliefert wird: richtige Einlage oder Dichtung, validiertes Anzugsdrehmoment, endgültiges Tauchrohr, Betätigungsverriegelung, Schutzkappe und Induktionsdichtung, sofern vorhanden. Hinweise zur Ermittlung der Grundursache finden Sie in der Übersicht von Boyu zu Häufige Ursachen für Undichtigkeiten bei Kosmetikflaschen.

Die Dosiertests müssen die tatsächliche Verwendung durch den Verbraucher widerspiegeln

Bei Lotionspumpen sind die Anzahl der Hübe bis zur Ansaugung, die Fördermenge pro Hub, die Gleichmäßigkeit der Fördermenge, die Betätigungskraft, die Reichweite des Saugrohrs, die erneute Ansaugung, das Auslaufen durch den Betätiger, Produktrückstände und die Lebensdauer zu erfassen. Da Durchschnittswerte allein unregelmäßige Dosierungen verschleiern können, sollten Sie die Schwankungen und Fehlfunktionen über den gesamten Flascheninhalt hinweg untersuchen. Bei Sprühapplikatoren kommen Sprühwinkel, Sprühmuster und Tröpfchenqualität hinzu; bei Tropfapplikatoren sind das Füllvolumen, die Rückstellung des Saugballs und die Wiederholgenauigkeit der Dosierung zu berücksichtigen; Airless-Flaschen die Kolbenbewegung und die Evakuierungseffizienz verbessern.

Kompatibilität und Stabilität von Formulierung und Verpackung

Zertifikate für einzelne Inhaltsstoffe können die Verträglichkeit nicht nachweisen. Die endgültige kommerzielle Rezeptur muss in der endgültigen Flasche getestet werden, und zwar mit dem für die Produktion vorgesehenen Verschluss, der Einlage, der Pumpe, dem Tauchrohr, dem Farbstoff, der Beschichtung, der Dekoration und dem Etikett. Eine Rezeptur kann mehrere Materialien gleichzeitig beeinflussen: Ätherische Öle können Elastomere aufweichen; Alkohol kann Druckfarben oder Klebstoffe angreifen; Tenside können kleine Dichtungslücken finden; Systeme mit niedrigem pH-Wert können Metalle angreifen; und viskose Lotionen können die Grenzen einer Pumpe aufdecken, die Wasser niemals offenbaren würde.

Ein gut konzipiertes Stabilitätsprogramm umfasst in der Regel eine Lagerung unter realen Bedingungen sowie wissenschaftlich fundierte beschleunigte und zyklische Bedingungen. Überprüfen Sie sowohl die Formulierung als auch die Verpackung in geplanten Intervallen. Zu den nützlichen Beobachtungen an der Verpackung zählen Massenverlust, Verformung, Wölbung, Rissbildung, Trübung, Verfärbung, Korrosion, Quellung der Dichtung, Ablösen des Etiketts, Abrieb der Dekoration, Drehmomentänderung, Geruchsübertragung, Pumpenleistung und Leckage.

Wann sind Migrations- oder Extraktstofftests erforderlich?

Nicht jede Kosmetikflasche erfordert eine aufwendige pharmazeutische Untersuchung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe. Beginnen Sie mit der Zusammensetzung der Verpackung, den Angaben der Lieferanten, der Exposition, der Löslichkeit der Rezeptur, der Kontaktfläche, der Haltbarkeitsdauer und toxikologischen Bedenken. Gezielte Migrations- oder Extraktbarkeitsprüfungen gewinnen an Bedeutung bei unbekannten Materialien, recycelten Inhaltsstoffen, funktionellen Barrieren, Innenbeschichtungen, Pigmenten, Weichmachern, Formulierungen mit hohem Alkohol- oder Ölgehalt oder unerklärlichen Veränderungen während der Haltbarkeitsprüfung. Der Sicherheitsgutachter sollte festlegen, welche analytischen Nachweise angemessen sind.

Barriere- und Lichtschutzprüfungen sind an Bedingungen geknüpft

Messen Sie die Wasserdampf- oder Sauerstoffdurchlässigkeit, den Massenverlust, den Sauerstoffgehalt im Kopfraum oder die Lichtdurchlässigkeit, wenn die Rezeptur feuchtigkeits-, sauerstoff- oder lichtempfindlich ist. Transparente Verpackungen können für stabile Rezepturen geeignet sein, während UV-empfindliche Wirkstoffe möglicherweise Braunglas, eine undurchsichtige oder beschichtete Verpackung oder eine Sekundärverpackung erfordern. Bewerten Sie das gesamte System; selbst eine Flasche mit hoher Barriere kann durch einen unzureichenden Verschluss Produktverluste verursachen.

Wie sich die Prüfprioritäten bei Glas- und Kunststoffflaschen unterscheiden

Kosmetikflaschen aus Glas

Glas ist formstabil und bietet eine hervorragende allgemeine Barrierewirkung, doch Schlagschäden können ein Sicherheitsrisiko für den Verbraucher darstellen. Bei der Qualifizierung wird in der Regel besonderes Augenmerk auf optische Mängel, Glühen/Spannungen, Schlag- und Thermoschockrisiken (sofern relevant), Bodenstabilität, die Geometrie des Flaschenhalses, die Haftfestigkeit der Dekoration sowie den Schutz durch Trennwände oder Einsätze gelegt. Ein Falltest auf Flaschenhöhe sollte nicht isoliert interpretiert werden: Für den Transporttest muss die endgültige Verkaufs- und Transportverpackung verwendet werden. Siehe Boyu’s Kosmetik-Glasverpackungen Optionen beim Vergleich von Formaten.

Kosmetikflaschen aus Kunststoff

Die Prioritäten bei der Kunststoffverarbeitung variieren je nach Harz und Verfahren. Zu den typischen Risiken zählen umweltbedingte Spannungsrisse, Quellung, Permeation, Plattenbildung unter Vakuum, Verformung bei Heißabfüllung, Kriechen, Farbverschiebung, Schwachstellen an Nähten oder Angüssen sowie der Verlust der Rückstellfähigkeit. PET, HDPE, PP und Mehrschichtstrukturen sollten nicht als austauschbar betrachtet werden. Testen Sie genau die für die Produktion vorgesehene Kunststoffsorte, das Farbmasterbatch, den Recyclinganteil und das Herstellungsverfahren.

Auch das Format spielt eine Rolle. Eine einfache Flasche mit Verschluss, ein Feinsprühkopf und eine Dosierpumpe bieten unterschiedliche Schnittstellen. Sehen Sie sich das Gesamtbild an Hautpflege-Verpackungen System, anstatt zuerst den Flaschenkörper auszuwählen und erst später den Verschluss zu prüfen.

Test in drei verschiedenen Phasen

1. Entwurfsüberprüfung und Pilotqualifizierung

Verwenden Sie serienreife Muster, um sicherzustellen, dass das Design funktioniert: Abmessungen, Passform, Kompatibilität, Stabilität, Dosierung, Dekoration und Verteilung. Beziehen Sie nach Möglichkeit mehr als eine Komponentencharge ein. Jede Änderung an Werkzeugen, Kunststoffen, Rezepturen, Verschlüssen, Dekorationen, Abfüllverfahren oder der Verpackungsmenge sollte eine dokumentierte Folgenabschätzung und eine entsprechende Requalifizierung nach sich ziehen.

2. Qualitätskontrolle bei Wareneingang und während der Fertigung

Die routinemäßige Qualitätskontrolle bestätigt, dass die Produktion weiterhin dem genehmigten Entwurf entspricht. In den Stichprobenplänen sollten kritische, schwerwiegende und geringfügige Mängel unterschieden und Regeln für die Chargenabnahme festgelegt werden. Zu den üblichen Prüfungen gehören das Aussehen, die Maßangaben, das Fassungsvermögen/Gewicht, die Halsausführung, der Sitz des Verschlusses, das Anzugsmoment, eine grundlegende Dichtheitsprüfung sowie Funktionsprüfungen. Ein Analysezertifikat ist hilfreich, doch die Wareneingangskontrolle und die Entwicklung der Lieferantenleistung spielen nach wie vor eine wichtige Rolle.

3. Validierung der Abfüllung und des Vertriebs

Wiederholen Sie nach dem Scale-up die Tests, die von der Rezeptur, der Abfülllinie oder dem Endverpacker abhängen. Die Liniengeschwindigkeit, die Einstellungen des Verschließkopfes, die Abfülltemperatur und der Kopfraum können die Leistung beeinflussen. Bei den Vertriebstests sollten verkaufsfertige Einheiten, Einzelhandelskartons, Beilagen, Trennwände, Umkartons und die Palettierung in der Auslieferungsform verwendet werden – keine von Hand vorbereiteten Ausstellungsmuster.

Für die Paketzustellung ist ISTA 3A ein anerkanntes allgemeines Simulationsverfahren für einzeln verpackte Produkte. ISO 2248 und ASTM D5276 beschreiben Fallversuchsverfahren im freien Fall für befüllte Transportverpackungen oder beladene Behälter. Dabei handelt es sich um Methoden – nicht um automatische Vorgaben für jedes Projekt. Wählen Sie Fallhöhen, Ausrichtungen, Schwingungsprofile, Druckbelastungen und Akzeptanzkriterien entsprechend der tatsächlichen Vertriebsumgebung und dem Produktrisiko aus.

Was Sie von einem Lieferanten für Kosmetikflaschen verlangen sollten

Bevor Sie einen Serienauftrag erteilen, wandeln Sie das Testprogramm in eine gemeinsame Spezifikation um. Bitte:

• Bauteilzeichnungen mit kritischen Maßen, Toleranzen, Nennkapazität und Überlaufkapazität;
• Materialkennzeichnung, Angaben zu Farbstoffen und Beschichtungen sowie entsprechende Erklärungen zu gesetzlichen Vorschriften oder verbotenen Stoffen;
• zugelassene Grenzwerte und ein Fehlerverzeichnis für die Sichtprüfung;
• Angaben zur Kompatibilität von Verschluss, Einlage, Dichtung, Eintauchrohr und Halsausführung;
• die empfohlenen Anzugsmomente oder Montageparameter, wobei Sie diese an Ihrem eigenen, bereits befüllten Paket überprüfen sollten;
• Rückverfolgbarkeit der Chargen, Probenahmeplan, Prüfbericht und Verfahren zur Meldung von Änderungen;
• vorliegende Daten zu Dichtheits-, Maß-, Funktions- und mechanischen Prüfungen, einschließlich der angegebenen Verfahren und Abnahmekriterien;
• Verantwortung für die Werkzeuge, die Identifizierung der Kavitäten und den Plan zur erneuten Qualifizierung nach Reparaturen oder Änderungen.

Stellen Sie dem Lieferanten außerdem die erforderlichen Informationen zur Verfügung: Formelfamilie und wichtigste Lösungsmittel, Füllvolumen und Temperatur, Verschlusssystem, Dekoration, Markt, angestrebte Haltbarkeitsdauer, Vertriebsweg und erwartetes Auftragsvolumen. Vertrauliche Details zur Formel können im Rahmen einer Vertraulichkeitsvereinbarung behandelt werden, doch das Zurückhalten aller für die Kompatibilität relevanten Fakten macht eine sinnvolle Risikobewertung unmöglich.

Häufig gestellte Fragen