일부 색상 변화는 단순히 미관상의 문제일 뿐이지만, 다른 변색 현상은 유효 성분의 손실, 방부제 문제, 오염 또는 새로운 분해 생성물의 발생을 나타낼 수 있습니다. 해당 브랜드는 어떤 경우인지, 그리고 안전성, 효능 또는 규격에 변화가 있는지 확인될 때까지 문제가 있는 재고를 격리해야 합니다.

화장품 제형의 색상이 변하는 주된 이유

산화 및 산소 노출

산소는 제조 및 충전 과정에서 유입되거나, 제품 내부에 용해된 상태로 남아 있거나, 용기 상부 공간에 차지하거나, 소비자가 사용하는 과정에서 유입되거나, 시간이 지남에 따라 포장재를 통해 침투할 수 있습니다. 항산화제는 특정 반응 경로를 늦출 수 있지만, 소모되기 때문에 제형 단계와 작용 기전에 맞춰 선택해야 합니다. 레티놀은 산소, 빛, 열, 중금속에 민감한 성분의 대표적인 사례로 알려져 있습니다.

빛과 열

빛은 감광성 분자를 직접 분해하거나 광감작제를 통해 반응성 물질을 생성할 수 있습니다. 열은 일반적으로 반응 속도를 증가시키며, 에멀젼 구조, 휘발성 성분 및 포장재의 투과성을 변화시킬 수도 있습니다. 호박색, 착색 또는 불투명한 포장재는 그 스펙트럼 차단 특성이 감광 파장과 일치하고, 안정성 데이터가 그 이점을 입증하는 경우에만 도움이 될 수 있습니다.

pH, 금속 이온 및 성분 간의 반응

식물성 폴리페놀, 향료, 환원당, 아민, 착색제 및 유효 성분은 pH나 산화환원 조건이 변함에 따라 색상이 변할 수 있습니다. 물, 원료, 장비 또는 구성품에서 유래한 미량의 철분이나 구리는 산화 반응을 촉진할 수 있습니다. 추측하기보다는 측정하십시오. “천연 성분의 갈변 현상”이라는 설명만으로는 충분한 조사라고 할 수 없습니다.

미생물 증식

미생물은 색소, 냄새, pH, 가스 및 질감을 변화시킬 수 있지만, 오염된 화장품은 겉보기에는 정상으로 보일 수도 있습니다. FDA는 오염 경로로 보존 처리 미흡, 부적절한 포장, 부적절한 보관 및 소비자 사용 등을 꼽습니다. 예상치 못한 색상 변화와 더불어 냄새, 부풀음, 가스 발생 또는 층 분리가 나타나는 경우, 즉시 격리 조치하고 미생물학적 검사를 실시해야 합니다.

병이 분유를 어떻게 바꿀 수 있을까

1차 포장재는 장벽 성능과 접촉 화학 작용을 통해 제형에 영향을 미칩니다. 폴리머 용기벽, 마개 및 펌프는 산소 및 수증기 투과율이 서로 다릅니다. 휘발성 성분의 손실로 인해 제형의 농도가 높아지거나 용매 균형이 변할 수 있습니다. 미세한 물질은 소재, 코팅, 접착제 또는 밀봉재에서 이동해 나올 수 있으며, 제형 성분 역시 폴리머에 흡착되어 농도가 변할 수 있습니다.

금속 스프링, 안료, 라이너, 엘라스토머 및 딥 튜브는 국소적인 반응을 일으킬 수 있습니다. 배치 방향이 중요합니다. 병을 거꾸로 보관하면 내용물이 마개 쪽에 밀착됩니다. 표면적 대 충전량 비율, 헤드스페이스 및 포장 크기에 따라 반응 속도가 달라질 수 있으므로, 대형 병에서 검사에 통과했다고 해서 소형 병도 자동으로 기준을 충족하는 것은 아닙니다.

2024년에 발표된 동료 심사를 거친 소비자용 제형 연구에 따르면, 변색은 자발적 분해와 분해 생성물 및 살리실산이 포장재 내부와 반응한 결과 모두에서 발생했음이 밝혀졌다. 이 결과는 왜 “제형 결함”과 “포장 결함”이 종종 잘못된 이분법적 선택이 되는지를 보여준다.

분유와 포장을 구분하여 진행하는 근본 원인 분석

1. 격리하고 기록하십시오. 가능하다면 로트 번호, 제조 연도, 보관 상태, 유통 내역, 개봉 이력, 사진 및 기기의 색상 값을 기록해 두십시오.
2. 보류 건수와 대량 처리를 확인하십시오. 변화가 충진 전에 시작되었는지, 특정 원료 로트에만 영향을 미치는지, 아니면 포장 후에야 나타나는지 확인하십시오.
3. 비활성 대조군을 설정하십시오. 동일한 배치를 시판용 포장 용기와 나란히 놓을 수 있는 적절한 불활성 유리 용기에 채워 넣으십시오.
4. 주 응력을 인수분해하십시오. 밝은 환경/어두운 환경, 산소 존재/헤드스페이스 감소, 상온/고온/저온 및 직립/거꾸로 놓인 상태를 비교하십시오.
5. 완성된 구성 요소를 테스트합니다. 병, 펌프, 스프링, 개스킷, 라이너, 딥 튜브, 장식 및 충전 공정이 포함됩니다.
6. 공식을 측정하십시오. 해당되는 경우, 목표 색상 값, pH, 점도, 냄새, 질량, 유효 성분 함량, 방부제 또는 산화 지표 등을 추적하십시오.
7. 미생물학적 검사를 실시한다. 오염 가능성이 있을 경우, 검증된 방법을 사용하고 보존 효능을 재검토해야 한다.
8. 분석적인 접근을 통해 문제를 상급 부서로 이관하십시오. 변화 산물을 확인하기 위해서는 크로마토그래피, 분광 분석, 금속 분석 또는 이온 이동 분석이 필요할 수 있습니다.

변색이 안전이나 품질상의 경고 신호일 때

증거 없이 소비자에게 변경 사항이 무해하다고 말해서는 안 됩니다. 제품의 색상이 제품 사양을 초과하거나, 냄새, pH, 점도 또는 외관이 변하거나, 포장이 부풀어 오르거나, 누출되거나, 부식되거나, 유효 성분이나 방부제 함량에 영향을 미칠 가능성이 있거나, 미생물 증식이 우려되거나, 원인이 불분명한 경우에는 유통이나 사용을 중단하고 조사해야 합니다.

예상되는 미세한 색상 변화는, 제조사가 해당 제품이 사용 기간 내내 안전성을 유지하고, 표방된 효능을 발휘하며, 정당한 규격 범위 내에 있음을 입증하는 데이터를 제시할 때에만 허용될 수 있습니다. 소비자 사용 설명서는 안정적인 설계를 대체할 수 없습니다.

변색을 방지하는 방법

• 필요한 경우 대량 보관 및 충전 과정에서 산소 농도를 조절하고, 부적절한 헤드스페이스와 반복적인 공기 교환을 최소화하며;
• 실제 분해 경로와 제형 단계에 따라 항산화제 및 킬레이트제를 선정하고;
• pH 조절, 원료의 변동성, 수질 및 가공 과정에서 사용되는 금속과의 접촉;
• 비교 안정성 데이터를 바탕으로 앰버색, 불투명, 코팅 처리, 튜브형 또는 공기 교환이 제한된 구조 중 하나를 선택하고;
• 산소/수분 차단성, 밀봉 상태 및 펌프의 모든 접촉 부품을 검증해야 하며, 이는 단지 병의 수지뿐만 아니라;
• 예상되는 사용 조건에서 방부 효과 및 미생물학적 품질을 검증하고;
• 가속, 실시간, 저조도, 방향 및 분산 조건에서 최종 마감 처리된 패키지를 테스트하고;
• 공식, 공급업체, 수지, 착색제, 마개, 장식 또는 충전 공정이 변경될 경우 변경 관리를 적용해야 합니다.

견적 요청서(RFQ)에 포함해야 할 포장 관련 질문

• 병과 제품과 접촉하는 모든 부품의 재질은 무엇인가요?
• 제안된 벽, 폐쇄부 및 조립된 시스템에 대해 어떤 장벽 관련 데이터가 존재합니까?
• 금속 스프링은 절연 처리되어 있나요? 또한 개스킷과 라이너의 재질은 무엇인가요?
• 어떤 착색제, 코팅제, 접착제 및 재활용 원료 함유 등급이 사용되나요?
• 불활성 대조군 호환성 연구를 위해 양산용 샘플을 제공해 주실 수 있습니까?
• 어떤 치수, 토크/크림프 강도 및 누출 기준이 허용 가능한 조립품을 정의합니까?
• 부품이나 공급업체 변경 사항은 어떻게 통보되나요?

이와 관련된 보유(Boyu)의 시작점으로는 다음이 있습니다. 에어리스 펌프 병, 더 광범위한 스킨케어 포장 그리고 플라스틱 화장품 병. 의도된 배합으로 테스트를 거치기 전까지는 어떤 제형도 변색을 방지한다고 주장해서는 안 됩니다.

자주 묻는 질문

출처

1. 미국 FDA — 미생물학적 안전성 및 화장품.
2. 유럽연합 집행위원회 결정 2013/674/EU — 화장품 안전성 보고서 지침.
3. ISO/TR 18811:2018 — 화장품 안정성 시험 지침.
4. 제형 및 포장 관련 변색에 대한 동료 심사 NMR 연구.
5. 국소용 제제에서 레티노이드의 안정성에 대한 동료 심사 논평.
6. 빛과 공기 조건 하에서 레티놀의 안정성에 대한 동료 심사 연구.