가속 단계는 제품 개발 또는 출시 결정을 뒷받침할 수는 있지만, 8주가 고정된 개월 수와 동일하다는 것을 입증하지는 않습니다. ISO/TR 18811:2018은 화장품의 종류가 너무 다양하여 단일 표준 일정을 적용하기 어렵기 때문에, 조건, 방법, 사양 및 기준을 제조업체의 재량에 맡기도록 명시하고 있습니다.

  

실무에 적용 가능한 호환성 테스트 일정

유용한 가속 점검 시점은 기준점, 초기 점검, 중간점 및 종료점입니다. 예를 들어 0, 2, 4, 8, 12주 등이 있습니다. 정확한 점검 주기는 예상되는 고장 동태를 반영해야 합니다. 변동성이 크거나, 공격적이거나, 과거에 불안정했던 시스템의 경우 초기 단계에서 더욱 면밀히 관찰해야 합니다.

왜 주 단위로 정해진 보편적인 기준이 없는가

유지 기간은 위험 요인에 따라 달라집니다. 익숙한 용기에 담긴 단순한 무수 밤은, 장식된 펌프 용기에 담긴 저pH 각질 제거제나, PET 용기에 담긴 향이 진한 오일, 또는 에어리스 용기에 담긴 산소에 민감한 세럼과는 동일하지 않습니다. 실패의 원인은 제형, 용기 벽면, 개스킷, 스프링, 딥 튜브, 라이너, 접착제, 잉크 또는 코팅 등 다양한 요인에서 비롯될 수 있습니다.

EU 화장품 안전성 보고서 지침은 합리적으로 예측 가능한 보관 조건 하에서 제품의 안정성을 요구하며, 제형과 1차 포장재 간의 상호작용, 차단 특성 및 이동을 고려해야 한다고 명시하고 있습니다. 또한 연구자가 제형의 노화와 포장재로 인한 변화를 구분할 수 있도록, 예정된 포장재를 불활성 용기와 비교할 것을 권장합니다. 코스메틱스 유럽(Cosmetics Europe) 역시 시판용 포장재와 동일한 재질을 사용하고, 적절한 대조군을 설정하며, 관련 방향을 고려할 것을 권고하고 있습니다.

해석 가능한 증거를 도출할 수 있는 연구를 설계하라

1. 실제 생산에 적합한 배합과 원료를 사용하십시오. 사용할 수지 또는 유리, 착색제, 라이너, 개스킷, 펌프, 딥 튜브, 장식 요소 및 조립 공정을 포함하십시오.
2. 비활성 대조군을 추가하십시오. 적절한 유리 검사 방법은 변화가 제형에서 비롯된 것인지, 아니면 포장재에서 비롯된 것인지 파악하는 데 도움이 됩니다.
3. 관련 방향성을 테스트합니다. 수직으로 보관하면 선반의 형태가 그대로 드러나지만, 거꾸로 또는 옆으로 보관하면 덮개가 제대로 닫히지 않게 되어 서로 다른 접촉면이 드러나게 됩니다.
4. 정렬 조건을 선택하십시오. 대표적인 상온 보관 조건, 고온 조건, 저온 노출 조건 및 광 노출 조건은 해당되는 경우에만 포함하십시오. 온도 변화가 반복적으로 발생하는 경로의 경우, 온도 사이클링을 고려하십시오.
5. 먼저 표본 수와 합격 기준을 정하십시오. 모든 시점과 조건에서 충분한 수의 미처리된 단위가 남아 있도록 해야 합니다.
6. 기능 테스트와 분포 테스트를 실행합니다. 호환성은 단순히 외관상의 안정성을 넘어서는 개념입니다. 펌프, 씰, 장식 부품 등은 노화 및 운송 과정을 거친 후에도 여전히 정상적으로 작동해야 합니다.

제품에 여러 가지 포장재, 밀봉 방식 또는 크기가 현저히 다른 규격이 사용되는 경우, 각 주요 구성에 대해 평가해야 합니다. 코스메틱스 유럽(Cosmetics Europe)은 특정 크기 범위 내에서 가장 작은 포장 규격을 연구 대상으로 삼는 것이 유용할 수 있다고 지적하는데, 이는 해당 규격의 표면적 대 제품량 비율이 더 까다로울 수 있기 때문입니다.

각 시점에서 점검해야 할 사항

공식 측정값

외관, 색상, 냄새, pH, 점도/유변학적 특성, 분리, 침전 및 질량 변화를 기록하십시오. 해당되는 경우, 함량, 방부제 함량, 산화 지표 또는 기타 화학적 특성을 추가하십시오. 결과를 대조군 및 사전에 정의된 규격과 비교하십시오.

포장 치수

균열, 미세 균열, 팽창, 수축, 패널 분리, 변색, 부식, 박리, 밀봉 상태, 토크/크림프 유지력 및 누출 여부를 확인하십시오. 분해 시 유용한 정보를 얻을 수 있는 경우에는 제품과 접촉하는 부품을 별도로 검사하십시오.

기능 측정

펌프 출력, 프라이밍, 액추에이터 힘, 분사 빔, 막힘, 뚝뚝 떨어짐, 투여량 재현성 및 배기량을 측정합니다. 용기와 캡의 경우, 나사산 결합, 라이너 압축 및 소비자 개봉 용이성을 평가합니다. 장식 부분의 접착력, 마모 저항성 및 제형으로 인한 얼룩 발생 여부를 테스트합니다.

12주가 충분하지 않을 때

연구 결과가 경계선에 있거나, 변동성이 크거나, 계획된 평가 시점에서 여전히 추세가 지속되는 경우; 고위험 포뮬러에 향료 오일, 용매, 강산/강알칼리 또는 휘발성 성분이 포함된 경우; 포장에 신개발 수지, PCR, 코팅재 또는 접착제가 사용된 경우; 또는 유통 기한, 기후 및 유통 조건이 유난히 까다로운 경우에는 연구를 연장하거나 재설계해야 합니다.

또한 원료 공급업체 변경, 수지 또는 착색제 변경, 펌프 교체, 새로운 디자인 적용, 배합 변경, 제조/충진 조건의 변경, 또는 접촉 비율이나 헤드스페이스를 변경시키는 포장 크기 변경이 발생한 경우에도 관련 작업을 반복해야 합니다. 과거에 합격한 조합은 유용한 사전 정보일 뿐, 실질적으로 다른 시스템에 대한 승인을 의미하지는 않습니다.

실시간 테스트가 끝나기 전에 제품을 출시할 수 있습니까?

기업은 실시간 모니터링이 진행되는 동안, 타당성이 입증된 가속 시험, 적합성 시험, 미생물학적 시험, 기능성 시험 및 유통 관련 증거 자료를 바탕으로 위험 기반의 출시 결정을 내릴 수 있습니다. 이는 가속 시험을 통해 전체 유통 기한이 입증된다는 의미와는 다릅니다. 해당 기업은 자사 시장에서의 안전성과 품질을 입증하고, 그 근거를 문서로 남겨야 합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 화장품의 유통기한을 일률적으로 규정하지는 않지만, 이를 결정하는 책임은 제조업체에 있다고 밝히고 있습니다. 또한 FDA는 각 기업이 제품이 안전하고 사용 가능한 상태를 유지하는 기간을 평가하기 위해 서로 다른 온도 및 습도 조건을 적용하고 있다고 언급합니다. 화장품뿐만 아니라 의약품으로 규제되는 제품의 경우, 별도의 의약품 안정성 의무가 적용됩니다.

브랜드는 포장 공급업체에 무엇을 제공해야 할까요?

• pH, 점도, 용매, 향료 및 유효 성분을 포함한 전체 배합 공식 또는 기밀 호환성 프로필;
• 표시된 유통기한, 개봉 후 사용 기간, 판매 시장 및 예상되는 보관·운송 시의 극한 조건;
• 완전한 패키지 자재 명세서 및 양산용 시제품;
• 충전량, 헤드스페이스, 충전 온도, 마개 조임 토크/크림프 및 방향;
• 시험 조건, 측정 시점, 방법, 시료량 및 허용 한도;
• 변경 관리 요건과 조사 및 재검사를 담당하는 주체.

Boyu 구매자는 인증된 후보자 중에서 최종 후보를 선정할 수 있습니다 스킨케어 포장, 에어리스 펌프 병 그리고 플라스틱 화장품 병. 적합성 승인은 정확한 배합비와 완성된 조립품을 기준으로 이루어져야 합니다.

자주 묻는 질문

출처

1. ISO/TR 18811:2018 — 화장품의 안정성 시험에 관한 지침.
2. 코스메틱스 유럽 — 화장품의 안정성 시험에 관한 지침.
3. 유럽연합 집행위원회 결정 2013/674/EU — 화장품 안전성 보고서 지침.
4. 미국 FDA: 화장품의 유통기한 및 유효기간 표기.
5. 미국 FDA: 화장품 GMP 지침/검사 체크리스트.