Ускоренная фаза может послужить основанием для принятия решения о разработке или выпуске продукта, но она не доказывает, что восемь недель соответствуют фиксированному количеству месяцев. Стандарт ISO/TR 18811:2018 прямо оставляет определение условий, методов, технических требований и критериев на усмотрение производителя, поскольку косметические средства слишком сильно различаются, чтобы для них можно было установить единый стандартный график.

  

Практический график проведения тестирования на совместимость

Полезными этапами ускоренного мониторинга являются исходный этап, ранний этап, промежуточный этап и конечный этап — например, 0, 2, 4, 8 и 12 недель. Точная периодичность должна учитывать ожидаемую динамику отказов. Системы, характеризующиеся высокой изменчивостью, агрессивным поведением или исторической нестабильностью, требуют более тщательного наблюдения на ранних этапах.

Почему не существует универсального количества недель

Срок годности зависит от степени риска. Простой безводный бальзам в привычной баночке не сравним со скрабом с низким pH в декорированном флаконе с дозатором, ароматное масло в ПЭТ-таре или чувствительная к кислороду сыворотка в безвоздушной упаковке. Причины неисправности могут крыться в составе формулы, стенках флакона, прокладке, пружине, погружной трубке, вкладыше, клее, чернилах или покрытии.

Руководство ЕС по составлению отчетов о безопасности косметических средств предусматривает требование стабильности в разумно предсказуемых условиях хранения и учитывает взаимодействия, барьерные свойства и миграцию между составом средства и первичной упаковкой. В нем рекомендуется сравнивать предполагаемую упаковку с инертными контейнерами, чтобы исследователи могли отличить старение состава от изменений, вызванных особенностями упаковки. Ассоциация «Cosmetics Europe» также рекомендует использовать материалы, идентичные тем, из которых изготовлена поставляемая на рынок упаковка, а также соответствующие контрольные образцы и правильное расположение упаковок.

Разработайте план исследования, позволяющий получить интерпретируемые данные

1. Используйте формулу и компоненты, предназначенные для промышленного производства. Укажите планируемое использование смолы или стекла, красящее вещество, внутреннюю оболочку, прокладку, насос, погружную трубку, декоративные элементы и процесс сборки.
2. Добавьте контрольный эксперимент с инертным веществом. Подходящий контроль стекла помогает определить, связано ли изменение с составом продукта или с упаковкой.
3. Проверить соответствующие ориентации. Вертикальное хранение повторяет форму полки; при перевернутом и боковом хранении застежка подвергается нагрузке, и обнажаются различные поверхности соприкосновения.
4. Выберите условия выравнивания по ширине. Укажите типичные условия хранения при комнатной температуре, при повышенной температуре, при воздействии низких температур и под воздействием света только в тех случаях, когда это уместно. Для маршрутов, на которых наблюдаются повторяющиеся изменения температуры, следует учитывать температурные циклы.
5. Сначала определите количество образцов и критерии приемки. Следует обеспечить, чтобы на каждом временном отрезке и при каждом условии оставалось достаточное количество нетронутых единиц.
6. Провести функциональные и тесты распределения. Совместимость — это не только внешняя целостность; насосы, уплотнения и декоративные элементы должны оставаться исправными даже после старения и транспортировки.

Если для продукта будут использоваться несколько видов упаковочных материалов, систем закрытия или значительно различающиеся размеры, необходимо проанализировать каждую значимую конфигурацию. Ассоциация Cosmetics Europe отмечает, что для исследования может быть полезно взять за основу самую маленькую упаковку в диапазоне размеров, поскольку в этом случае соотношение площади поверхности и объема продукта может быть более сложным.

Что следует проверять на каждом этапе

Измерение формул

Зафиксируйте внешний вид, цвет, запах, pH, вязкость/реологические свойства, расслоение, осаждение и изменение массы. При необходимости добавьте данные о содержании активного вещества, консервантов, маркерах окисления или других химических показателях. Сравните результаты с контрольным образцом и заранее установленными техническими требованиями.

Размеры упаковки

Проверьте наличие трещин, сеточных трещин, разбухания, усадки, отслоения панелей, изменения цвета, коррозии, расслоения, состояние уплотнений, сохранность затяжки/обжима и герметичность. Если демонтаж позволяет получить необходимую информацию, отдельно осмотрите детали, контактирующие с продуктом.

Функциональные измерения

Измерьте производительность насоса, заправку, усилие привода, струю распыления, засорение, капание, повторяемость дозирования и опорожнение. Для банок и крышек оцените зацепление резьбы, сжатие вкладыша и удобство открывания потребителем. Проведите испытания декоративной отделки на адгезию, стойкость к истиранию и окрашивание составом.

Когда 12 недель — это мало

Продолжить или пересмотреть дизайн исследования в случаях, когда результаты являются неоднозначными, изменчивыми или по-прежнему демонстрируют тенденцию к достижению запланированной конечной точки; когда состав продукта, представляющий высокий риск, содержит ароматические масла, растворители, сильные кислоты/щелочи или летучие компоненты; когда в упаковке используются новые виды смол, переработанный пластик (PCR), покрытия или клеи; либо когда сроки хранения, климатические условия и условия дистрибуции предъявляют необычно высокие требования.

Кроме того, необходимо повторить соответствующие испытания после смены поставщика материала, замены смолы или красителя, замены насоса, внедрения нового дизайна, изменения рецептуры, изменения условий производства или розлива, а также при изменении размера упаковки, которое влияет на соотношение контакта или объем свободного пространства. Данные об успешном прохождении испытаний предыдущей комбинации являются полезной предварительной информацией, но не означают одобрения для системы, существенно отличающейся от прежней.

Можно ли запустить продукт до завершения тестирования в режиме реального времени?

Компания может принять решение о выводе продукта на рынок с учетом рисков, опираясь на обоснованные данные об ускоренных испытаниях, проверке совместимости, микробиологических испытаниях, функциональных испытаниях и данных о дистрибуции, при этом продолжая мониторинг в режиме реального времени. Это не означает, что ускоренные испытания подтверждают полный срок хранения. Компания-производитель должна подтвердить безопасность и качество продукта для своих рынков и обеспечить наличие задокументированного обоснования.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не устанавливает единого срока годности для косметических средств, но указывает, что ответственность за его определение лежит на производителях. FDA также отмечает, что компании используют различные условия воздействия температуры и влажности для оценки того, в течение какого времени продукты остаются безопасными и пригодными к использованию. На продукты, регулируемые как лекарственные средства, а также на косметические средства распространяются отдельные требования к стабильности лекарственных средств.

Какие бренды должны обращаться к поставщику упаковки

• полный состав или конфиденциальный профиль совместимости, включая pH, вязкость, растворители, ароматизаторы и активные вещества;
• заявленный срок годности, срок хранения после вскрытия упаковки, рынки сбыта и предполагаемые предельные условия хранения и транспортировки;
• полный комплект спецификаций и образцов, предназначенных для серийного производства;
• объём наполнения, свободное пространство над содержимым, температура наполнения, момент затяжки крышки/обжим и ориентация;
• условия испытаний, временные точки, методы, количество образцов и пределы допуска;
• требования к контролю изменений, а также определение ответственных за проведение расследований и повторных испытаний.

Покупатели Boyu могут отобрать кандидатов из числа проверенных упаковка для ухода за кожей, бутылки с безвоздушным насосом и пластиковые косметические флаконы. Соответствие требованиям должно быть подтверждено с указанием точной формулы и готовой сборки.

Часто задаваемые вопросы

Источники

1. ISO/TR 18811:2018 — Руководство по испытаниям косметических средств на стабильность.
2. Cosmetics Europe — Руководство по испытаниям косметических средств на стабильность.
3. Решение Европейской комиссии 2013/674/ЕС — Руководство по составлению отчетов о безопасности косметических средств.
4. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA): Срок хранения и дата истечения срока годности косметических средств.
5. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA): Руководство по надлежащей производственной практике (GMP) в косметической отрасли / Контрольный список для инспекции.