La fase acelerada puede servir de base para una decisión de desarrollo o lanzamiento, pero no demuestra que ocho semanas equivalgan a un número fijo de meses. La norma ISO/TR 18811:2018 deja expresamente en manos del fabricante las condiciones, los métodos, las especificaciones y los criterios, ya que los cosméticos varían demasiado como para que exista un calendario estándar único.

  

Un cronograma práctico para las pruebas de compatibilidad

Los puntos de control acelerados más útiles son el punto de referencia, la inspección temprana, el punto intermedio y el punto final; por ejemplo, las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. La frecuencia exacta debe reflejar la cinética de falla esperada. Los sistemas volátiles, agresivos o históricamente inestables merecen observaciones más detalladas en las primeras etapas.

Por qué no existe un número universal de semanas

La vida útil depende del riesgo. Un simple bálsamo anhidro en un frasco común no es lo mismo que un exfoliante de pH bajo en un envase con dosificador decorado, un aceite con una fragancia intensa en un envase de PET o un suero sensible al oxígeno en un envase sin aire. Las fallas pueden deberse a la fórmula, la pared del frasco, la junta, el resorte, el tubo de inmersión, el revestimiento interior, el adhesivo, la tinta o el recubrimiento.

Las directrices de la UE sobre los informes de seguridad de los cosméticos exigen estabilidad en condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles y reconocen las interacciones, las propiedades de barrera y la migración entre la fórmula y el empaque primario. Recomiendan comparar el empaque previsto con envases inertes para que los investigadores puedan distinguir entre el envejecimiento de la fórmula y los cambios provocados por el empaque. Cosmetics Europe, por su parte, aconseja utilizar materiales idénticos a los del empaque comercializado, controles apropiados y orientaciones pertinentes.

Diseña un estudio que genere evidencia interpretable

1. Utilice fórmulas y componentes destinados a la producción. Incluye la resina o el vidrio que se vaya a utilizar, el colorante, el revestimiento, la junta, la bomba, el tubo de inmersión, la decoración y el proceso de ensamblaje.
2. Agrega un control inerte. Un control adecuado del vidrio ayuda a determinar si un cambio se debe a la fórmula o al envase.
3. Prueba las orientaciones pertinentes. El almacenamiento en posición vertical se asemeja al de un estante; el almacenamiento invertido y lateral desafían el cierre y dejan al descubierto diferentes superficies de contacto.
4. Elige condiciones justificadas. Incluye condiciones representativas de almacenamiento a temperatura ambiente, temperatura elevada, exposición al frío y luz solo cuando sea pertinente. Considera los ciclos de temperatura para las rutas que experimentan cambios repetidos.
5. Primero, define el número de muestras y los criterios de aceptación. Asegúrate de que queden suficientes unidades sin manipular en cada momento y en cada condición.
6. Realizar pruebas funcionales y de distribución. La compatibilidad va más allá de la estabilidad visual; las bombas, los sellos y los adornos deben seguir funcionando tras el paso del tiempo y el transporte.

Si un producto va a utilizar varios materiales de empaque, sistemas de cierre o tamaños significativamente diferentes, evalúa cada configuración relevante. Cosmetics Europe señala que puede ser útil analizar el empaque más pequeño de una gama de tamaños, ya que su relación entre superficie y producto puede ser más exigente.

Qué hay que revisar en cada momento

Medidas de fórmulas

Registra el aspecto, el color, el olor, el pH, la viscosidad/reología, la separación, la precipitación y el cambio de masa. Agrega el contenido de principio activo, el contenido de conservantes, los marcadores de oxidación u otros parámetros químicos cuando sea pertinente. Compara los resultados con el control y las especificaciones predefinidas.

Dimensiones del paquete

Revisa si hay grietas, fisuras, hinchazón, contracción, formación de paneles, decoloración, corrosión, delaminación, el estado de los sellos, la retención del torque o del engarzado y fugas. Examina por separado los componentes que están en contacto con el producto cuando el desmontaje resulte útil.

Mediciones funcionales

Mide el caudal de la bomba, el cebado, la fuerza del actuador, el chorro de pulverización, las obstrucciones, los goteos, la repetibilidad de la dosificación y la evacuación. En el caso de los frascos y las tapas, evalúa el acoplamiento de la rosca, la compresión del revestimiento y la facilidad de apertura para el consumidor. Prueba la decoración en cuanto a adhesión, resistencia al roce y manchas causadas por la fórmula.

Cuando 12 semanas no son suficientes

Amplíe o rediseñe el estudio cuando los resultados sean dudosos, variables o sigan mostrando una tendencia en el punto final previsto; cuando una fórmula de alto riesgo contenga aceites aromáticos, solventes, ácidos o álcalis fuertes o componentes volátiles; cuando el empaque utilice resinas, materiales reciclados (PCR), recubrimientos o adhesivos novedosos; o cuando la vida útil, las condiciones climáticas y la distribución sean inusualmente exigentes.

Además, repita las pruebas pertinentes tras cambios en el proveedor de materiales, cambios en la resina o los colorantes, sustituciones de bombas, nuevas decoraciones, fórmulas revisadas, condiciones diferentes de fabricación o llenado, o un cambio en el tamaño del empaque que altere la proporción de contacto o el espacio libre. Una combinación histórica que haya pasado las pruebas constituye información previa útil, pero no una aprobación para un sistema sustancialmente diferente.

¿Se puede lanzar un producto antes de que terminen las pruebas en tiempo real?

Una empresa puede tomar una decisión de lanzamiento basada en el riesgo utilizando un conjunto justificado de evidencia derivada de pruebas aceleradas, de compatibilidad, microbiológicas, funcionales y de distribución, mientras continúa el monitoreo en tiempo real. Esto no equivale a decir que las pruebas aceleradas demuestren la vida útil completa. La empresa responsable debe demostrar la seguridad y la calidad para sus mercados y mantener una justificación documentada.

La FDA de EE. UU. no establece un plazo de vida útil específico para los cosméticos, sino que señala que los fabricantes son responsables de determinarlo. La FDA también señala que las empresas utilizan diferentes condiciones de temperatura y humedad para evaluar durante cuánto tiempo los productos siguen siendo seguros y aptos para su uso. Los productos regulados como medicamentos, así como los cosméticos, están sujetos a obligaciones específicas en materia de estabilidad de los medicamentos.

¿Qué deben proporcionar las marcas al proveedor de empaques?

• fórmula completa o perfil de compatibilidad confidencial, que incluya el pH, la viscosidad, los solventes, la fragancia y los ingredientes activos;
• vida útil declarada, plazo de conservación tras la apertura, mercados y condiciones extremas previstas de almacenamiento y transporte;
• lista completa de materiales del paquete y muestras destinadas a la producción;
• volumen de llenado, espacio libre, temperatura de llenado, par de apriete/engarzado del cierre y orientación;
• condiciones de prueba, puntos temporales, métodos, cantidades de muestra y límites de aceptación;
• los requisitos de control de cambios y quién es responsable de la investigación y la repetición de las pruebas.

Los compradores de Boyu pueden preseleccionar candidatos de entre los verificados envases para productos de cuidado de la piel, frascos con bomba sin aire y frascos de plástico para cosméticos. Se debe aprobar la idoneidad con la fórmula exacta y el ensamblaje final.

Preguntas frecuentes

Fuentes

1. ISO/TR 18811:2018 — Directrices sobre los ensayos de estabilidad de los productos cosméticos.
2. Cosmetics Europe — Directrices sobre las pruebas de estabilidad de los productos cosméticos.
3. Decisión 2013/674/UE de la Comisión Europea — Directrices sobre el informe de seguridad de los productos cosméticos.
4. FDA de EE. UU.: Vida útil y fechas de vencimiento de los cosméticos.
5. FDA de EE. UU.: Directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) para productos cosméticos / Lista de verificación para inspecciones.