I test sui flaconi di cosmetici sono obbligatori per legge?

Negli Stati Uniti, la FDA non prescrive una serie fissa di test per un determinato cosmetico o flacone. Essa afferma che i produttori e i distributori sono responsabili di garantire la sicurezza del prodotto. Ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act, il responsabile deve conservare la documentazione a sostegno di un’adeguata dimostrazione della sicurezza del prodotto cosmetico. La documentazione relativa all’imballaggio può costituire parte di tale dimostrazione qualora l’interazione con il contenitore possa influire sulla sicurezza o sulla qualità.

Nell’Unione europea, il regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede la presentazione di una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici prima dell’immissione sul mercato. Il quadro di riferimento relativo alle informazioni sulla sicurezza comprende la stabilità del prodotto, la qualità microbiologica, ove pertinente, le impurità e le tracce, nonché le caratteristiche e la purezza del materiale di imballaggio. Anche in questo caso, il regolamento non trasforma tali requisiti in una lista di controllo prestabilita di prove meccaniche da effettuare su ogni singolo flacone.

L'etichettatura dei cosmetici costituisce un percorso di conformità a sé stante. Negli Stati Uniti, le indicazioni riportate sui contenitori e sulle confezioni esterne devono rispettare le norme di etichettatura della FDA. A livello internazionale, la norma ISO 22715 fornisce linee guida in materia di imballaggio ed etichettatura dei prodotti cosmetici, ma, laddove i requisiti differiscano, prevalgono le normative locali.

Matrice di test per i flaconi cosmetici Core

La matrice che segue costituisce un valido punto di partenza per un flacone cosmetico standard non aerosol. Non sostituisce una valutazione dei rischi specifica per il prodotto. Prima di iniziare i test, è necessario inserire i limiti numerici, le quantità dei campioni, le condizioni di prova e le definizioni di difetto in un protocollo approvato.

Il test di tenuta non consiste semplicemente nel capovolgere una bottiglia

Una prova di conservazione capovolta o laterale è utile perché mantiene il sistema di chiusura a contatto continuo con il prodotto, ma si tratta solo di un singolo test. Un protocollo completo può combinare orientamento, tempo, cicli termici, vibrazioni, esposizione a bassa pressione e un metodo quantitativo come la variazione di massa o la caduta di pressione. Il metodo scelto deve essere sensibile alla portata di perdita che riveste importanza dal punto di vista commerciale.

Verificare la tenuta esattamente così come verrà fornita: guarnizione interna o guarnizione esterna corretta, coppia di serraggio verificata, tubo di immersione finale, blocco dell’attuatore, cappuccio di protezione e guarnizione di induzione, ove presenti. Per indicazioni sulle cause alla radice, consultare la panoramica di Boyu su cause comuni di perdite dai flaconi cosmetici.

I test di erogazione devono rispecchiare l'uso che ne fa il consumatore

Per gli erogatori a pompa per lozioni, registrare il numero di corse necessarie per l’adescamento, la portata per corsa, l’uniformità della portata, la forza di azionamento, la lunghezza del tubo di aspirazione, la necessità di riadescamento, le perdite attraverso l’attuatore, il prodotto residuo e la durata di vita. Le medie da sole possono nascondere dosaggi irregolari, quindi esaminare la variabilità e i malfunzionamenti lungo l’intero contenuto del flacone. Per gli spruzzatori, aggiungere l’angolo di spruzzo, il profilo dello spruzzo e la qualità delle gocce; per i contagocce, aggiungere il volume di riempimento, il recupero del bulbo e la ripetibilità della dose; bottiglie airless migliorare il movimento del pistone e l'efficienza di evacuazione.

Compatibilità e stabilità della formula e del confezionamento

I certificati relativi ai singoli componenti non sono sufficienti a dimostrare la compatibilità. La formula commerciale definitiva deve essere testata nel flacone finale, con il tappo, il rivestimento interno, l’erogatore, il tubo di aspirazione, il colorante, il rivestimento, la decorazione e l’etichetta previsti per la produzione. Una formula può influire su diversi materiali contemporaneamente: gli oli essenziali possono ammorbidire gli elastomeri; l’alcol può corrodere gli inchiostri o gli adesivi; i tensioattivi possono infiltrarsi nelle piccole fessure delle guarnizioni; i sistemi a basso pH possono mettere a dura prova i metalli; e le lozioni viscose possono mettere in evidenza i limiti delle pompe che l’acqua non rivelerebbe mai.

Un programma di stabilità ben progettato comprende solitamente la conservazione in condizioni reali, oltre a condizioni accelerate e cicliche scientificamente giustificate. Esaminare sia la formulazione che la confezione a intervalli prestabiliti. Tra le osservazioni utili relative alla confezione figurano: perdita di massa, deformazione, increspature, fessurazioni, opacità, scolorimento, corrosione, rigonfiamento delle guarnizioni, distacco dell’etichetta, sfregamento della decorazione, variazione della coppia, trasferimento di odori, portata della pompa e perdite.

Quando è necessario effettuare i test di migrazione o di sostanze estraibili?

Non tutti i flaconi cosmetici richiedono uno studio farmaceutico approfondito sugli estrattibili e sui lisciviabili. È opportuno partire dalla composizione dell’imballaggio, dalle dichiarazioni dei fornitori, dall’esposizione, dalla solubilità della formula, dall’area di contatto, dalla durata di conservazione e dai rischi tossicologici. I test mirati sulla migrazione o sugli estrattibili assumono maggiore importanza in presenza di materiali poco conosciuti, contenuti riciclati, barriere funzionali, rivestimenti interni, pigmenti, plastificanti, formule ad alto contenuto alcolico o ricche di oli, oppure in caso di variazioni inspiegabili durante il periodo di stabilità. Il responsabile della valutazione della sicurezza dovrebbe definire quali prove analitiche siano proporzionate.

I test relativi alle barriere e alla protezione dalla luce sono subordinati a determinate condizioni

Misurate la trasmissione di vapore acqueo o ossigeno, la perdita di massa, la presenza di ossigeno nello spazio di testa o la trasmissione della luce quando la formulazione è sensibile all’umidità, all’ossigeno o alla luce. Le confezioni trasparenti possono essere adatte a formulazioni stabili, mentre i principi attivi sensibili ai raggi UV potrebbero richiedere l’uso di vetro ambrato, una confezione opaca o rivestita, oppure un imballaggio secondario. Valutare l’intero sistema; anche un flacone ad alta barriera può comunque presentare perdite di prodotto a causa di una chiusura inadeguata.

In che modo le priorità nei test differiscono tra bottiglie di vetro e di plastica

Flaconi per cosmetici in vetro

Il vetro è dimensionalmente stabile e offre un’eccellente barriera generale, ma i danni da impatto possono costituire un rischio per la sicurezza dei consumatori. La qualificazione presta solitamente particolare attenzione ai difetti visivi, al ricottura/deformazione, al rischio di impatto e di shock termico, ove pertinente, alla stabilità del fondo, alla geometria della finitura del collo, all’adesione della decorazione e alla protezione fornita da divisori o inserti. Il risultato della prova di caduta a livello della bottiglia non deve essere interpretato isolatamente: la prova di trasporto deve essere effettuata utilizzando l’imballaggio finale destinato alla vendita al dettaglio e al trasporto. Vedi Boyu’s imballaggi in vetro per cosmetici opzioni da considerare nel confronto tra i formati.

Flaconi cosmetici in plastica

Le priorità relative alla plastica variano a seconda della resina e del processo. I rischi tipici includono la fessurazione da stress ambientale, il rigonfiamento, la permeazione, la formazione di pannelli sotto vuoto, la distorsione da riempimento a caldo, lo scorrimento, l’alterazione del colore, la debolezza delle giunture o dei punti di iniezione e la perdita di recupero dalla compressione. Il PET, l’HDPE, il PP e le strutture multistrato non devono essere considerati intercambiabili. È necessario testare esattamente il tipo di resina, il masterbatch colorante, il livello di contenuto riciclato e il processo di produzione previsti per la produzione.

Anche il formato è importante. Una semplice bottiglia con tappo, uno spruzzatore a nebulizzazione fine e una pompa di trattamento presentano interfacce diverse. Esaminare il quadro più ampio confezioni per la cura della pelle sistema, anziché scegliere prima il corpo della bottiglia e verificare la chiusura in un secondo momento.

Test in tre fasi diverse

1. Verifica del progetto e qualificazione del prototipo

Utilizzare campioni destinati alla produzione per verificare che il progetto funzioni correttamente: dimensioni, adattabilità, compatibilità, stabilità, erogazione, decorazione e distribuzione. Ove possibile, includere più di un lotto di componenti. Qualsiasi modifica relativa a stampi, resina, formulazione, chiusura, decorazione, processo di riempimento o confezionamento deve dar luogo a una valutazione documentata dell’impatto e a un’adeguata riqualificazione.

2. Controllo qualità delle merci in entrata e in lavorazione

I controlli di qualità di routine confermano che la produzione continua a rispettare il progetto approvato. I piani di campionamento dovrebbero distinguere tra difetti critici, gravi e lievi e definire le regole di accettazione dei lotti. I controlli più comuni riguardano l’aspetto, le dimensioni chiave, la capacità/il peso, la finitura del collo, l’adattamento della chiusura, la coppia di serraggio, i test di tenuta di base e il campionamento funzionale. Un certificato di analisi è utile, ma l’ispezione in entrata e l’andamento delle prestazioni dei fornitori rimangono comunque fondamentali.

3. Convalida del confezionamento e della distribuzione

Dopo il scale-up, ripetere i test che dipendono dalla formula, dalla linea di riempimento o dallo spedizioniere finale. La velocità della linea, le impostazioni della testa di tappatura, la temperatura di riempimento e lo spazio di testa possono influire sulle prestazioni. I test di distribuzione devono essere effettuati utilizzando unità commerciabili, cartoni per la vendita al dettaglio, inserti, divisori, casse master e pallettizzazione così come vengono spediti, non campioni da esposizione preparati a mano.

Per la consegna dei pacchi, la norma ISTA 3A rappresenta una procedura di simulazione generale riconosciuta per i singoli prodotti imballati. Le norme ISO 2248 e ASTM D5276 descrivono metodi di caduta libera per imballaggi di trasporto riempiti o container carichi. Si tratta di metodi, non di prescrizioni automatiche applicabili a ogni progetto. Scegliere le altezze di caduta, gli orientamenti, i profili di vibrazione, i carichi di compressione e i criteri di accettazione in base all’effettivo ambiente di distribuzione e al rischio associato al prodotto.

Cosa chiedere a un fornitore di flaconi per cosmetici

Prima di emettere un ordine di produzione, trasformare il programma di collaudo in una specifica condivisa. Richiesta:

• disegni dei componenti con quote critiche, tolleranze, portata nominale e portata di troppo pieno;
• identificazione dei materiali, informazioni sui coloranti e sui rivestimenti, oltre alle dichiarazioni relative alle normative applicabili o alle sostanze soggette a restrizioni;
• campioni di riferimento approvati e un elenco dei difetti per l'ispezione visiva;
• dettagli sulla compatibilità di chiusure, rivestimenti, guarnizioni, tubi di immersione e finiture del collo;
• coppia di serraggio o parametri di assemblaggio raccomandati, verificandoli poi sulla confezione riempita autonomamente;
• tracciabilità dei lotti, piano di campionamento, rapporto di ispezione e procedura di notifica delle modifiche;
• dati disponibili relativi alle prove di tenuta, dimensionali, funzionali e meccaniche, con indicazione dei metodi e dei criteri di accettazione;
• la titolarità degli stampi, l'identificazione delle cavità e il piano di ricertificazione a seguito di riparazioni o modifiche.

Fornite inoltre al fornitore le informazioni necessarie: famiglia di formule e solventi principali, volume di riempimento e temperatura, sistema di chiusura, decorazione, mercato di destinazione, durata di conservazione prevista, canale di distribuzione e volume previsto degli ordini. I dettagli riservati relativi alla formula possono essere trattati nell’ambito di un accordo di riservatezza (NDA), ma omettere qualsiasi informazione rilevante ai fini della compatibilità rende impossibile una valutazione efficace dei rischi.

Domande frequenti