يمكن أن تساعد المرحلة المعجلة في اتخاذ قرار بشأن التطوير أو الإطلاق، لكنها لا تثبت أن ثمانية أسابيع تعادل عددًا محددًا من الأشهر. فمعيار ISO/TR 18811:2018 يترك صراحةً الشروط والأساليب والمواصفات والمعايير لتقدير الشركة المصنعة، نظرًا للتنوع الكبير جدًّا في مستحضرات التجميل بحيث لا يمكن وضع جدول زمني موحد واحد لها.

  

جدول زمني عملي لاختبار التوافق

تُعد نقاط الفحص السريعة المفيدة هي: خط الأساس، والفحص المبكر، ونقطة المنتصف، ونقطة النهاية — على سبيل المثال الأسابيع 0 و2 و4 و8 و12. وينبغي أن يعكس التواتر الدقيق ديناميكيات الفشل المتوقعة. أما الأنظمة المتقلبة أو العدوانية أو التي كانت غير مستقرة في الماضي، فتستحق مراقبة مبكرة أكثر دقة.

لماذا لا يوجد عدد أسابيع موحد؟

تتوقف المدة على درجة المخاطر. فالبلسم البسيط غير المائي الموجود في برطمان مألوف لا يمكن مقارنته بمقشر منخفض الحموضة في عبوة مزودة بمضخة مزخرفة، أو بزيت غني بالعطور في عبوة من مادة البولي إيثيلين تيريفثالات (PET)، أو بسيروم حساس للأكسجين في عبوة خالية من الهواء. وقد ينجم الفشل عن التركيبة، أو جدار الزجاجة، أو الحشية، أو الزنبرك، أو أنبوب السحب، أو البطانة، أو المادة اللاصقة، أو الحبر، أو الطلاء.

تدعو إرشادات الاتحاد الأوروبي الخاصة بتقارير سلامة مستحضرات التجميل إلى ضمان الاستقرار في ظل ظروف تخزين يمكن توقعها بشكل معقول، وتأخذ في الاعتبار التفاعلات وخصائص الحاجز والانتقال بين التركيبة والعبوة الأولية. وتوصي بمقارنة العبوة المقصودة مع عبوات خاملة حتى يتمكن الباحثون من التمييز بين تقادم التركيبة والتغيرات الناتجة عن العبوة. وبالمثل، تنصح منظمة «كوزمتيكس يوروب» باستخدام مواد مطابقة للعبوة المطروحة في السوق، وإجراء اختبارات مراقبة مناسبة، واتباع التوجيهات ذات الصلة.

تصميم دراسة تُسفر عن أدلة قابلة للتفسير

1. استخدم التركيبة والمكونات المخصصة للإنتاج. تشمل المواد المقصودة من الراتنج أو الزجاج، والملون، والبطانة، والحشية، والمضخة، وأنبوب السحب، والزخرفة، وعملية التجميع.
2. أضف عنصر تحكم خاملًا. يساعد وجود عينة مرجعية زجاجية مناسبة في تحديد ما إذا كان التغيير ناجمًا عن التركيبة أم عن العبوة.
3. اختبار التوجهات ذات الصلة. يعكس التخزين في الوضع الرأسي شكل الرف؛ أما التخزين في الوضع المقلوب أو الجانبي فيشكل تحديًا للآلية الإغلاقية ويكشف عن أسطح تلامس مختلفة.
4. اختر الشروط المبررة. يجب تضمين ظروف التخزين العادية، ودرجات الحرارة المرتفعة، والتعرض للبرودة، والتعرض للضوء فقط عند الاقتضاء. ويجب أخذ التقلبات في درجات الحرارة في الاعتبار بالنسبة للمسارات التي تشهد تغيرات متكررة.
5. حدد أولاً عدد العينات ومعايير القبول. التأكد من بقاء عدد كافٍ من الوحدات التي لم يتم التعامل معها في كل نقطة زمنية وفي كل حالة.
6. إجراء اختبارات الأداء والتوزيع. التوافق لا يقتصر على الثبات البصري فحسب؛ بل يجب أن تظل المضخات والموانع التسرب والزخارف تعمل بشكل سليم حتى بعد مرور الزمن وعمليات النقل.

إذا كان المنتج سيستخدم عدة مواد تغليف أو أنظمة إغلاق أو أحجامًا مختلفة بشكل كبير، فيجب تقييم كل تكوين ذي أهمية. وتشير منظمة «كوزمتيكس يوروب» إلى أن دراسة أصغر عبوة ضمن نطاق أحجام معين قد تكون مفيدة، لأن نسبة مساحة سطحها إلى حجم المنتج قد تكون أكثر صعوبة.

ما الذي يجب فحصه في كل مرحلة زمنية

قياسات الصيغة

سجل المظهر، واللون، والرائحة، ودرجة الحموضة، واللزوجة/الخصائص الريولوجية، والانفصال، والترسيب، والتغير في الكتلة. أضف نتائج التحليل، ومحتوى المواد الحافظة، وعلامات الأكسدة، أو أي بيانات كيميائية أخرى عند الاقتضاء. قارن النتائج مع العينة المرجعية والمواصفات المحددة مسبقًا.

أبعاد العبوة

افحص ما إذا كان هناك تشققات، أو تشققات دقيقة، أو انتفاخ، أو انكماش، أو تشققات في الألواح، أو تغير في اللون، أو تآكل، أو انفصال الطبقات، وحالة السدادة، ومدى الاحتفاظ بعزم الدوران/التجعيد، والتسرب. افحص المكونات الملامسة للمنتج بشكل منفصل عندما يكون التفكيك مفيدًا في الحصول على معلومات.

القياسات الوظيفية

قياس معدل ضخ المضخة، والتشغيل الأولي، وقوة المشغل، وعمود الرش، والانسداد، والتقطير، وتكرار الجرعة، والتفريغ. بالنسبة للعبوات والأغطية، تقييم التداخل بين الخيوط، وضغط البطانة، وسهولة الفتح من قبل المستهلك. اختبار الزخرفة من حيث الالتصاق، ومقاومة الاحتكاك، وتلطيخ التركيبة.

عندما لا تكفي 12 أسبوعًا

يجب تمديد الدراسة أو إعادة تصميمها عندما تكون النتائج غير حاسمة أو متقلبة أو لا تزال تتجه نحو نقطة النهاية المخطط لها؛ أو عندما تحتوي تركيبة عالية المخاطر على زيوت عطرية أو مذيبات أو أحماض/قلاويات قوية أو مكونات متطايرة؛ أو عندما تستخدم العبوة راتنجًا جديدًا أو مادة PCR أو طلاءً أو مادة لاصقة جديدة؛ أو عندما تكون مدة الصلاحية والظروف المناخية والتوزيع صعبة بشكل غير عادي.

كما يجب إعادة إجراء الاختبارات ذات الصلة بعد تغيير مورد المواد، أو تغيير الراتنج أو المادة الملونة، أو استبدال المضخة، أو إدخال زخرفة جديدة، أو تعديل التركيبة، أو تغيير ظروف التصنيع/التعبئة، أو تغيير حجم العبوة الذي يؤثر على نسبة التلامس أو الفراغ العلوي. وتُعد التركيبة السابقة التي اجتازت الاختبارات معلومة مسبقة مفيدة، وليست بمثابة موافقة على نظام يختلف اختلافًا جوهريًّا.

هل يمكن إطلاق منتج قبل انتهاء الاختبار في الوقت الفعلي؟

يجوز للشركة أن تتخذ قرارًا بشأن طرح المنتج استنادًا إلى تقييم المخاطر، مستندةً إلى مجموعة مبررة من الأدلة المستمدة من الاختبارات المعجلة واختبارات التوافق والاختبارات الميكروبيولوجية والوظيفية واختبارات التوزيع، مع استمرار المراقبة في الوقت الفعلي. وهذا لا يعني أن الاختبارات المعجلة تثبت مدة الصلاحية الكاملة للمنتج. ويجب على الشركة المسؤولة أن تثبت سلامة المنتج وجودته للأسواق التي تستهدفها، وأن تحتفظ بمبررات موثقة لذلك.

لا تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مدة صلاحية موحدة لمستحضرات التجميل، بل تنص على أن الشركات المصنعة هي المسؤولة عن تحديدها. وتشير الإدارة أيضًا إلى أن الشركات تستخدم ظروفًا مختلفة من حيث درجة الحرارة والرطوبة لتقييم المدة التي تظل خلالها المنتجات آمنة وصالحة للاستخدام. وتخضع المنتجات التي تُصنف كأدوية، بالإضافة إلى مستحضرات التجميل، لالتزامات منفصلة تتعلق باستقرار الأدوية.

ما هي العلامات التجارية التي ينبغي أن تتعامل مع مورد التغليف؟

• الصيغة الكاملة أو ملف التوافق السري، بما في ذلك درجة الحموضة (pH)، واللزوجة، والمذيبات، والعطر، والمكونات الفعالة؛;
• مدة الصلاحية المعلنة، ومدة الصلاحية بعد الفتح، والأسواق المستهدفة، والظروف القصوى المتوقعة للتخزين والنقل؛;
• قائمة المواد الكاملة وعينات مخصصة للإنتاج؛;
• حجم التعبئة، الفراغ العلوي، درجة حرارة التعبئة، عزم الدوران/الضغط عند الإغلاق، واتجاه الغطاء؛;
• شروط الاختبار، ونقاط الزمن، والطرق، وكميات العينات، وحدود القبول؛;
• متطلبات مراقبة التغييرات، ومن يتولى مسؤولية التحقيق وإعادة الاختبار.

يمكن لمشتري «بويو» اختيار المرشحين من قائمة المرشحين الذين تم التحقق من صحة بياناتهم عبوات العناية بالبشرة, زجاجات المضخة الخالية من الهواء و زجاجات مستحضرات التجميل البلاستيكية. يجب الموافقة على الملاءمة بناءً على الصيغة الدقيقة والتجميع النهائي.

الأسئلة الشائعة

المصادر

1. ISO/TR 18811:2018 — المبادئ التوجيهية بشأن اختبار ثبات مستحضرات التجميل.
2. منظمة «كوزميتيكس يوروب» — المبادئ التوجيهية بشأن اختبار استقرار المنتجات التجميلية.
3. قرار المفوضية الأوروبية رقم 2013/674/EU — المبادئ التوجيهية الخاصة بتقرير سلامة المنتجات التجميلية.
4. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): مدة الصلاحية وتواريخ انتهاء صلاحية مستحضرات التجميل.
5. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): المبادئ التوجيهية الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لمستحضرات التجميل/قائمة مراجعة التفتيش.