La fase accelerata può fornire un supporto alla decisione relativa allo sviluppo o al lancio, ma non dimostra che otto settimane corrispondano a un numero fisso di mesi. La norma ISO/TR 18811:2018 lascia espressamente alla discrezione del produttore la definizione di condizioni, metodi, specifiche e criteri, poiché i prodotti cosmetici presentano una variabilità troppo ampia per poter essere soggetti a un unico calendario standard.

  

Un calendario pratico per i test di compatibilità

I punti di controllo accelerati più utili sono quelli di riferimento, di ispezione iniziale, a metà percorso e finali — ad esempio nelle settimane 0, 2, 4, 8 e 12. La cadenza esatta dovrebbe rispecchiare la cinetica di guasto prevista. I sistemi volatili, aggressivi o storicamente instabili richiedono osservazioni iniziali più attente.

Perché non esiste un numero universale di settimane

La durata dipende dal rischio. Un semplice balsamo anidro contenuto in un vasetto tradizionale non è paragonabile a un esfoliante a basso pH contenuto in un flacone con dosatore decorato, a un olio profumato in un flacone in PET o a un siero sensibile all’ossigeno contenuto in un contenitore airless. I problemi possono derivare dalla formula, dalle pareti del flacone, dalla guarnizione, dalla molla, dal tubo di aspirazione, dal rivestimento interno, dall’adesivo, dall’inchiostro o dal rivestimento esterno.

Le linee guida dell’UE relative alle relazioni sulla sicurezza dei cosmetici richiedono la stabilità in condizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili e tengono conto delle interazioni, delle proprietà barriera e della migrazione tra la formulazione e l’imballaggio primario. Raccomandano di confrontare l’imballaggio previsto con contenitori inerti, in modo che i ricercatori possano distinguere l’invecchiamento della formulazione dai cambiamenti dovuti all’imballaggio. Anche Cosmetics Europe consiglia di utilizzare materiali identici a quelli dell’imballaggio commercializzato, controlli adeguati e orientamenti pertinenti.

Progettare uno studio che produca risultati interpretabili

1. Utilizzare formule e componenti destinati alla produzione. Includere la resina o il vetro previsti, il colorante, il rivestimento interno, la guarnizione, la pompa, il tubo di immersione, la decorazione e il processo di assemblaggio.
2. Aggiungere un controllo inerte. Un adeguato controllo del vetro aiuta a stabilire se una variazione sia dovuta alla formulazione o alla confezione.
3. Verificare gli orientamenti rilevanti. La posizione verticale riflette la struttura del ripiano; la posizione capovolta e quella laterale mettono alla prova la chiusura ed espongono superfici di contatto diverse.
4. Scegli le condizioni di giustificazione. Includere condizioni rappresentative di stoccaggio a temperatura ambiente, a temperatura elevata, di esposizione al freddo e alla luce solo se pertinenti. Considerare i cicli termici per i percorsi soggetti a variazioni ripetute.
5. Definire innanzitutto il numero di campioni e i criteri di accettazione. Assicurarsi che in ogni momento e in ogni condizione rimangano un numero sufficiente di unità non trattate.
6. Eseguire i test funzionali e di distribuzione. La compatibilità non si limita alla stabilità estetica; pompe, guarnizioni e decorazioni devono continuare a funzionare anche dopo l’invecchiamento e il trasporto.

Se un prodotto prevede l’utilizzo di diversi materiali di confezionamento, sistemi di chiusura o formati significativamente diversi, è opportuno valutare ogni configurazione rilevante. Cosmetics Europe sottolinea che può essere utile analizzare la confezione più piccola di una determinata gamma di formati, poiché il rapporto tra superficie e quantità di prodotto in essa contenuto può risultare più impegnativo.

Cosa controllare in ogni fase

Misure relative alla formula

Registrare l'aspetto, il colore, l'odore, il pH, la viscosità/reologia, la separazione, la precipitazione e la variazione di massa. Aggiungere il dosaggio, il contenuto di conservanti, i marcatori di ossidazione o altri parametri chimici, se pertinenti. Confrontare i risultati con quelli del controllo e con le specifiche predefinite.

Dimensioni della confezione

Verificare la presenza di crepe, screpolature, rigonfiamenti, restringimenti, distacchi, scolorimenti, corrosione, delaminazione, lo stato delle guarnizioni, la tenuta delle serrate/aggraffature e eventuali perdite. Esaminare separatamente i componenti a contatto con il prodotto qualora lo smontaggio risulti utile ai fini dell’analisi.

Misure funzionali

Misurare la portata della pompa, l’adescamento, la forza dell’attuatore, il getto di spruzzo, l’intasamento, il gocciolamento, la ripetibilità del dosaggio e lo svuotamento. Per i vasetti e i tappi, valutare l’innesto della filettatura, la compressione del rivestimento interno e la facilità di apertura da parte del consumatore. Verificare l’adesione della decorazione, la resistenza allo sfregamento e la presenza di macchie dovute alla formula.

Quando 12 settimane non bastano

Estendere o riprogettare lo studio qualora i risultati siano al limite, variabili o mostrino ancora una tendenza verso l’endpoint previsto; qualora una formulazione ad alto rischio contenga oli profumati, solventi, acidi/alcali forti o componenti volatili; qualora la confezione utilizzi resine, PCR, rivestimenti o adesivi innovativi; oppure qualora la durata di conservazione, le condizioni climatiche e la distribuzione siano particolarmente impegnative.

Ripetere inoltre i test pertinenti in caso di cambiamento del fornitore del materiale, di resina o di colorante, di sostituzione della pompa, di nuova decorazione, di formula modificata, di condizioni di produzione/riempimento diverse o di variazione delle dimensioni della confezione che alteri il rapporto di contatto o lo spazio di testa. Una combinazione storica che ha superato i test costituisce un’informazione utile, ma non un’approvazione per un sistema sostanzialmente diverso.

È possibile lanciare un prodotto prima che terminino i test in tempo reale?

Un'azienda può prendere una decisione di immissione sul mercato basata sul rischio, avvalendosi di una serie di dati giustificati relativi a test accelerati, di compatibilità, microbiologici, funzionali e di distribuzione, mentre prosegue il monitoraggio in tempo reale. Ciò non equivale a dire che i test accelerati dimostrino l'intera durata di conservazione. L'azienda responsabile deve dimostrare la sicurezza e la qualità per i propri mercati e mantenere una motivazione documentata.

La FDA statunitense non stabilisce una durata di conservazione standard per i cosmetici, ma precisa che spetta ai produttori determinarla. La FDA sottolinea inoltre che le aziende utilizzano diverse condizioni di temperatura e umidità per valutare per quanto tempo i prodotti rimangono sicuri e utilizzabili. I prodotti classificati come farmaci, oltre a quelli cosmetici, sono soggetti a obblighi specifici in materia di stabilità dei farmaci.

Quali marchi dovrebbero rivolgersi al fornitore di imballaggi

• formula completa o profilo di compatibilità riservato, comprensivo di pH, viscosità, solventi, fragranza e principi attivi;
• durata di conservazione dichiarata, periodo di conservazione dopo l’apertura, mercati di destinazione e condizioni estreme previste per lo stoccaggio e il trasporto;
• distinta base completa del pacchetto e campioni destinati alla produzione;
• volume di riempimento, spazio di testa, temperatura di riempimento, coppia di serraggio/aggraffatura e orientamento;
• condizioni di prova, intervalli di tempo, metodi, quantità dei campioni e limiti di accettabilità;
• i requisiti relativi al controllo delle modifiche e chi è responsabile delle indagini e delle nuove prove.

Gli acquirenti di Boyu possono selezionare i candidati tra quelli verificati confezioni per la cura della pelle, bottiglie con pompa airless e flaconi di plastica per cosmetici. L'idoneità deve essere approvata indicando la formula esatta e il prodotto finito.

Domande frequenti

Fonti

1. ISO/TR 18811:2018 — Linee guida sulle prove di stabilità dei prodotti cosmetici.
2. Cosmetics Europe — Linee guida sui test di stabilità dei prodotti cosmetici.
3. Decisione 2013/674/UE della Commissione europea — Linee guida relative alla relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici.
4. FDA statunitense: durata di conservazione e date di scadenza dei cosmetici.
5. FDA statunitense: Linee guida GMP per i cosmetici / Lista di controllo per le ispezioni.