화장품 용기의 적합성을 시험하려면, 실제 생산 용기에 최종 제형을 채워 정해진 실온 및 가속 조건 하에서 보관한 후, 예정된 간격으로 적절한 대조군과 비교해야 합니다. 상호작용의 양측, 즉 제형이 포장재에 영향을 미치는지, 그리고 포장재가 제형에 영향을 미치는지 모두 확인해야 합니다. 승인 심사 범위에는 외관, 냄새, 중량 감소, 누출, 부식, 균열, 밀봉 상태, 분사 성능, 제형 안정성, 그리고 위험 평가에서 요구되는 경우 이온 이동, 추출물 또는 용출물이 포함되어야 합니다.

모든 화장품에 대해 호환성을 입증할 수 있는 보편적인 온도-시간 기준은 존재하지 않습니다. 시험 절차는 제형, 제품과 접촉하는 모든 소재, 목표 유통 기한, 소비자 사용 방식, 판매 시장 및 유통 조건을 반영해야 합니다. 가속 시험은 위험 요소를 조기에 파악하는 데 유용하지만, 이를 실제 사용 증거를 대체할 수 있는 단순한 수학적 지표로 간주해서는 안 됩니다.

  

화장품 포장재 호환성 시험이 입증하는 것

호환성 시험은 제품의 표기된 유통기한 동안 제형과 용기가 안전성, 안정성, 기능성 및 수용성을 유지할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이는 종합적인 화장품 안전성 또는 안정성 프로그램보다는 범위가 좁지만, 동일한 물리적·화학적 변화가 제형과 용기 모두에 영향을 미칠 수 있으므로 일반적으로 안정성 연구와 병행하여 수행되어야 합니다.

유용한 평가에서는 상호작용의 세 가지 측면을 고려해야 합니다:

• 이 공식은 패키지에 영향을 미칩니다. 유분, 용제, 계면활성제, 산, 염기, 향료 성분 또는 에센셜 오일은 플라스틱을 연화시키거나, 엘라스토머를 팽창시키거나, 코팅층을 손상시키거나, 접착제의 접착력을 약화시키거나, 금속 부품을 부식시키거나, 환경 응력 균열을 유발할 수 있습니다.
• 이 패키지는 공식에 영향을 미칩니다. 착색제, 첨가제, 단량체, 가공 보조제, 코팅제, 접착제 또는 금속이 이동하거나 용출될 수 있습니다. 또한 포장재는 향료, 방부제 또는 유효 성분을 흡착할 수도 있습니다.
• 이 패키지는 수식을 제대로 보호하지 못합니다. 수분, 산소, 빛 또는 휘발성 성분이 시스템을 통과할 수 있습니다. 밀봉 상태가 불량하거나 분사 설계가 부적절할 경우, 누출, 증발, 산화, 오염 또는 과도한 제품 잔류물이 발생할 수 있습니다.

“따라서 ”병에 균열이 생기지 않았다”는 사실만으로는 완전히 합격이라고 할 수 없습니다. 포장재는 예상되는 보관, 운송 및 소비자 사용 조건 하에서도 계속해서 닫히고, 밀봉되며, 정량 공급되고, 외관이 양호하며, 내용물을 보호할 수 있어야 합니다.

화장품 포장재 적합성 시험 계획 수립 방법

1. 최종 공식-패키지 체계를 정의한다

제품이나 헤드스페이스와 접촉할 수 있는 모든 구성 요소를 나열하십시오: 병 또는 용기, 튜브 숄더 및 슬리브, 펌프 모터, 딥 튜브, 피스톤, 밸브, 개스킷, 라이너, 와이퍼, 드롭퍼 벌브, 코팅, 잉크, 접착제, 인덕션 씰. 알고 있는 경우, 재질 등급, 착색제, 공급업체, 금형 개정판, 장식 및 제조 공정을 기록하십시오.

최종 공식 또는 기술적으로 대표적인 공식을 사용하십시오. 향료, 착색제, 방부제, 유효 성분 또는 용매가 포함되지 않은 베이스 제품은, 해당 성분의 생략이 비호환성을 유발할 수 있는 경우 적절한 대체재가 될 수 없습니다. 마찬가지로, 무장식 원병만으로는 코팅되거나 인쇄된 최종 포장재의 적합성을 입증할 수 없습니다.

2. 대조군 시료 매트릭스 생성

최소한, 모든 조건 및 시점에서 여러 개의 충전된 포장을 포함하고, 화학적으로 적합한 기준 용기에 보관된 제형 시료를 추가로 포함해야 합니다. 연구 목적에 따라 유용한 대조군으로는 빈 포장, 노출되지 않은 성분, 대체 물질, 또는 호환성이 확인된 제형으로 충전된 동일한 포장 등이 포함될 수 있습니다.

반복 실험이 중요합니다. 단일 패키지만으로는 체계적인 상호작용을 개별적인 성형, 조립 또는 충전 결함과 구분할 수 없습니다. 파괴 시험 횟수, 시스템의 변동성, 결함의 심각도, 그리고 회사의 품질 계획에서 요구하는 통계적 신뢰도를 고려하여 표본 수를 설정하십시오. 원료 배합 및 포장 모두에 대한 로트 번호를 문서화하십시오.

3. 보관 전에 기준치를 기록하십시오.

포장을 촬영하고, 나중에 비교할 특성을 측정하십시오. 일반적인 기준 데이터에는 충전 중량, 포장 치수, 밀봉 토크, 펌프 출력, 프라이밍에 필요한 스트로크 횟수, 배기량 또는 잔류 제품량, 드롭퍼 투여량, 색상, 냄새, 외관, pH, 점도, 그리고 광범위한 안정성 계획에서 요구하는 모든 제형 분석 또는 미생물학적 특성이 포함됩니다.

시작하기 전에 시험 방법에 대해 합의하십시오. 조명, 검사 거리, 비교 기준, 장비 및 합격 기준이 미리 정해져 있지 않다면 “육안상 변화 없음”이라는 결과를 입증하기 어렵습니다.

보관 조건 및 시료 배치 방향 선택

위험 기반 프로그램은 일반적으로 실시간 보관 조건에 하나 이상의 가혹 조건을 결합합니다. 일반적인 범주로는 상온 또는 라벨 표시 보관 조건, 고온, 저온, 해당되는 경우 동결-해동 사이클, 온도 사이클, 빛에 민감한 시스템에 대한 광 노출, 그리고 종이, 라벨 또는 수분 투과가 중요한 경우의 습도 제어 등이 있습니다.

경쟁사의 온도나 시험 기간을 제대로 이해하지 못한 채 그대로 채택해서는 안 됩니다. 과도한 열은 정상 사용 온도에서는 발생하지 않는 고장 메커니즘을 유발할 수 있으며, 반대로 시험 기간이 너무 짧으면 느린 확산, 밀봉 부위의 이완, 산화 또는 응력 균열을 놓칠 수 있습니다. 각 조건이 포함된 이유와 이를 통해 도출할 수 있는 결론을 명확히 정의해야 합니다.

샘플을 실제와 같은 방향으로 보관하십시오:

• 직립 일반적인 소매점이나 욕실 수납 공간을 나타내기 위해.
• 반전된 마개, 라이너, 밸브, 와이퍼 또는 튜브 캡과 제품의 접촉을 유지하기 위해.
• 참고로 운송 중이나 소비자가 보관하는 동안 밀봉 부위가 지속적으로 노출될 수 있는 경우.
• 일부 사용됨 헤드스페이스, 반복적인 작동, 오리피스 주변의 제품 건조, 또는 소비자에 의한 오염으로 인해 위험이 달라지는 경우.

검사 주기를 미리 정해 두십시오. 조기 검사를 통해 급격한 팽창, 누출, 변색 또는 분사 문제를 조기에 발견할 수 있으며, 후기 검사를 통해 서서히 진행되는 이동, 침투, 부식, 밀봉 불량 및 제형 변화를 파악할 수 있습니다. 가속 시험을 거친 시료가 정상으로 보일지라도 실시간 모니터링을 계속하십시오.

호환성 테스트 시 점검 및 측정 항목

포장 외관 및 크기

크레이징, 응력 백화, 균열, 패널 분리, 찌그러짐, 팽창, 수축, 뒤틀림, 박리, 부식, 얼룩, 광택 저하, 코팅 박리, 잉크 전이, 라벨 이동 또는 접착 불량 여부를 확인하십시오. 미세한 변화만으로도 장착이나 밀봉에 지장을 줄 수 있는 부분의 치수를 측정하십시오. 일정한 조명 조건에서 노출되지 않은 대조군과 비교하십시오.

수식 조건

색상, 냄새, 투명도, 상분리, 침전, 질감, pH, 점도 및 중량을 확인하십시오. 유효 성분, 방부제, 항산화제, 향료 또는 휘발성 성분이 중요한 경우에는 해당 제형에 특화된 분석 항목을 추가하십시오. 기준 용기 시료를 활용하면 변화가 제형 자체에 기인한 것인지, 아니면 선택된 포장재와 관련된 것인지 판단하는 데 도움이 됩니다.

중량 감소는 누출이나 침투를 나타낼 수 있지만, 이를 신중하게 해석해야 합니다. 계량 분해능, 충전량 변동, 제품 잔류물, 물이나 용매의 휘발성 등이 모두 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 계량 절차를 표준화하고, 동일한 단위를 기준으로 기준치 대비 변화를 계산해야 합니다.

씰의 밀폐성 및 누출

나사산, 스냅 피팅, 라이너, 개스킷, 크림프 부위, 열 밀봉부, 튜브 끝단 밀봉부, 펌프 연결부 및 에어리스 병 바닥을 검사하십시오. 거꾸로 보관, 진공 또는 압력 방법, 염료 또는 추적제 방법, 토크 점검, 운송 시뮬레이션을 적절히 조합하여 사용하십시오. 방법은 포장재의 특성에 맞아야 합니다. 경질 유리병, 연질 튜브, 에어리스 피스톤 병, 마스카라 용기는 결함 발생 방식이 서로 다르기 때문입니다.

기계적 원인에 대해 더 자세히 알아보려면, Boyu의 가이드를 참고하세요. 화장품 용기의 누출 방지 목 부분 마감, 잠금 장치의 착용감, 밀폐성, 제형, 그리고 운송 조건이 서로 어떻게 상호작용하는지 설명합니다.

분사 및 소비자 사용 시 성능

소비자가 실제로 경험하는 사항, 즉 프라이밍, 한 번 누를 때의 분사량, 분사 패턴, 해당되는 경우 액적 크기, 작동 힘, 드롭퍼 채움량, 닦아내기, 캡 제거 토크, 재밀봉, 밸브 복원, 막힘, 액체 흘림, 그리고 용기에 남아 있는 제품의 양을 측정하십시오. 점도와 펌프 성능이 함께 변할 수 있으므로, 해당 온도 조건에서 테스트를 수행하십시오.

포장을 여러 번 개봉하거나 작동해야 하는 경우에는 반복 사용 또는 수명 주기 테스트를 실시하십시오. 첫날에는 정상적으로 작동하던 펌프라도 시간이 지나고 반복적으로 작동하면 프라이밍이 풀리거나, 고착되거나, 누출되거나, 일정한 용량을 공급하지 못할 수 있습니다. 진공 분사 방식의 경우, 다음의 구조와 제한 사항을 검토하십시오. 에어리스 펌프 병 샘플을 선택하기 전에.

이동성, 추출물 및 용출물

육안 및 기능적 검사만으로는 모든 화학적 상호작용을 파악할 수 없습니다. 제형, 접촉 재료, 제조 보조제, 착색제, 재활용 성분, 코팅재, 접착제 또는 시장 요구 사항 중 어느 것이 화학적 조사가 필요한지 여부는 자격을 갖춘 안전 평가자나 분석 실험실에서 판단해야 합니다.

추출물 이는 실험실에서 의도적으로 가혹한 조건을 조성함으로써 물질에서 강제로 추출해 낼 수 있는 화합물들입니다. 용출물 이는 정상 또는 가속화된 사용 조건에서 실제로 화장품 내로 이동하는 화합물들입니다. 스크리닝에는 휘발성, 반휘발성, 비휘발성, 원소성 또는 표적 물질에 따라 선정된 크로마토그래피 및 분광 분석 기법을 사용할 수 있다. 분석 계획 및 독성학적 평가는 노출 상황에 맞춰 수립되어야 하며, 분석 대상 물질, 검출 한계, 조건 및 승인 근거가 명시되지 않은 일반적인 “이동성 합격” 판정은 의미가 없다.

제형 및 포장 유형별 특수 위험 요소

유리는 화학적 불활성 및 고급스러운 외관이 중요할 때 종종 선택되지만, 그렇다고 해서 전체 밀봉 및 분사 시스템을 테스트할 필요가 없어지는 것은 아닙니다. Boyu의 화장품 유리 용기 제품군 여기에는 여전히 제품별 검증이 필요한 일반적인 병 및 용기 형태가 예시로 제시되어 있습니다.

유통 및 최종 포장 검사 추가

호환성이 확인된 패키지라도 유통 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다. 완성되어 내용물이 채워진 1차 포장을, 해당되는 경우 제안된 골판지 상자, 삽입물, 운송용 상자 및 팔레트 구성에 따라 테스트하십시오. 이 계획에는 유통 경로를 고려한 진동, 충격, 낙하, 압축, 고도 또는 감압 노출, 그리고 온도/습도 변화 순서 등이 포함될 수 있습니다.

시뮬레이션 직후와 정해진 회복 기간이 지난 후 다시 점검하십시오. 마개가 느슨해졌는지, 미세 누출이 있는지, 부품에 균열이 생겼는지, 장식 부분이 긁혔는지, 라벨이 어긋났는지, 펌프가 손상되었는지, 캡 안에 제품이 들어 있는지, 상자에 얼룩이 생겼는지, 그리고 제품 분사 상태에 변화가 있는지 확인하십시오. 전자상거래 소포의 경우, 팔레트 단위로 운송되는 소매 배송물과는 다른 테스트 순서가 필요한 경우가 많습니다.

합격/불합격 기준을 설정하고 패키지를 승인하는 방법

결과를 확인하기 전에 수용 기준을 작성하십시오. 기준은 제품 안전성, 품질 사양, 소비자 사용, 규제 관련 문서 및 브랜드 표준과 연계되어야 합니다. 예를 들면, 누출이 없어야 하며, 균열, 부식 또는 허용되지 않는 변형이 없어야 하고, 마개 조임 토크가 정의된 범위 내에 있어야 하며, 펌프 출력이 사양 범위 내에 있어야 하고, 허용되지 않는 색상이나 냄새의 변화가 없어야 하며, 제형 결과가 안정성 사양 범위 내에 있어야 하고, 분석적 또는 독성학적으로 허용되지 않는 이물질이 용출되어서는 안 됩니다.

중대한 결함과 외관상의 결함을 구분하십시오. 내부 구성 요소의 미세한 시각적 변위는 씰 누출이나 안전하지 않은 용출물과 동일시될 수 없으나, 두 가지 모두 해당 제품의 용도에 있어 용납될 수 없는 문제일 수 있습니다. 편차를 기록하고 근본 원인을 조사한 후, 대응 조치로 재료 변경, 구성 요소 재설계, 충전 공정 수정, 입고 사양 강화, 추가 차단층 적용, 다른 마개 사용, 또는 제형 변경 중 어떤 것이 필요한지 결정하십시오.

가속 시험 샘플이 통과되었다는 이유만으로 제품을 승인해서는 안 됩니다. 실시간 추세, 가속 시험 결과, 제형 안정성, 기능성 시험, 유통 성능, 공급업체 문서, 필요한 경우 수행된 분석 결과, 그리고 예정된 유통 기한 및 개봉 후 사용 기간 등 모든 증거 자료를 종합적으로 검토해야 합니다.

미국, EU 및 영국의 규제 환경

미국에서는 FDA가 모든 화장품에 대해 단일한 호환성 프로토콜을 규정하지는 않지만, 책임자는 ‘화장품 규제 현대화법’에 따라 적절한 안전성 입증 근거를 확보하고 관련 기록을 유지해야 합니다. FDA는 안전성 입증을 위해 수행되는 시험이 과학적으로 타당해야 한다고 명시하고 있습니다.

유럽연합(EU)의 경우, 규정 (EC) 제1223/2009호에 따라 시장 출시 전에 화장품 안전성 보고서를 제출해야 하며, 부속서 I에는 포장재에 관한 정보가 포함되어 있습니다. 유럽연합 집행위원회의 지침 또한 포장재로 인해 위험이 발생할 수 있음을 인정하고 있습니다. 영국 역시 화장품이 시판되기 전에 적격한 안전성 평가를 요구하고 있습니다. 규제 및 안전 전문가들은 각 대상 시장의 최신 요건을 반드시 확인해야 합니다.

ISO 22715는 화장품 포장 및 라벨링 요건을 다루는 표준이며, 포뮬러와 포장의 호환성을 평가하는 보편적인 시험 방법이 아닙니다. 특정 포뮬러가 특정 포장과 호환된다는 증거로 일반적인 포장 기준이나 GMP 기준을 제시하는 것은 피해야 합니다.

테스트를 진행하기 전에 화장품 포장재 공급업체에 물어봐야 할 사항

• 각 제품 접촉 부품에 사용되는 수지, 유리, 엘라스토머, 금속, 라이너, 코팅, 잉크, 접착제 및 착색제의 정확한 사양은 무엇입니까?
• 어떤 부품 도면, 넥 마감 치수, 공차, 토크 범위, 펌프 출력 범위 및 검사 방법을 제공해 주실 수 있습니까?
• 양산 샘플은 검증된 샘플과 동일한 소재, 마감 처리, 금형 및 조립 공정을 사용할 예정입니까?
• 어떤 제형 범주나 원료에 대해 각별한 주의가 필요한가요? 과거의 경험을 새로운 제형에 대한 근거가 아닌, 선별 기준으로 삼으십시오.
• 수지 등급, 공급업체, 금형, 착색제, 윤활제, 코팅 또는 공정 변경 사항에 대해 브랜드 측에 알리는 변경 관리 절차는 무엇입니까?
• 공급업체는 시범 샘플, 불량 기준, 입고 검사, 누출 문제 해결 및 시험에 불합격할 경우의 시정 조치를 지원할 수 있습니까?

공급업체가 의미 있는 샘플을 추천할 수 있도록 충분한 정보를 제공하십시오: 기밀 관리 하에 있는 제형 유형 및 위험 성분, 점도 범위, 충전량, 충전 온도, 목표 투여량, 예상 유통 기한, 시장, 사용 방향, 장식, 2차 포장 및 유통 경로 등입니다. 호환성 승인은 여전히 브랜드 또는 책임자가 결정하며, 이 과정에서 제형 개발자, 포장 엔지니어, 품질 팀, 안전성 평가자, 실험실, 충전 업체 및 공급업체의 의견을 수렴합니다.

자주 묻는 질문

화장품 포장재 호환성 테스트에는 얼마나 걸리나요?

유효 기간은 목표 유통 기한, 제형 위험도, 포장, 시장 및 회사 규정에 따라 달라집니다. 초기 스트레스 테스트를 통해 며칠 또는 몇 주 내에 명백한 결함을 파악할 수 있지만, 승인을 받으려면 대개 더 긴 기간의 가속 시험과 지속적인 실시간 증거가 필요합니다. 단기간의 고온 시험 결과 하나만으로 전체 유통 기한을 추정해서는 안 됩니다.

제품 제형 대신 물을 사용하여 화장품 용기를 테스트할 수 있나요?

물은 일부 설계의 경우 충전량, 총 누출량 또는 분사 메커니즘을 검증하는 데 도움이 될 수 있지만, 최종 화장품과의 화학적 호환성을 입증할 수는 없습니다. 실제 제형은 점도, 표면장력, 용해력, 휘발성, 향료 함량, pH, 입자, 그리고 플라스틱, 씰 또는 코팅재와의 상호작용 측면에서 차이가 있을 수 있습니다.

모든 새로운 포뮬러에 대해 호환성 테스트를 수행해야 합니까?

모든 새로운 제형-포장 조합에 대해, 그리고 제형, 성분, 원료, 착색제, 장식, 공급업체, 금형, 공정, 충전 조건 또는 유통 경로에 대한 중대한 변경 사항이 있을 때마다 위험 평가를 수행해야 합니다. 기존 데이터가 명백히 관련성이 있는 경우 업무 부담을 줄일 수 있지만, 유사성은 단순히 가정하기보다는 문서화해야 합니다.

호환성 테스트에 실패하면 어떻게 해야 할까요?

문제가 발생한 설계 요소를 격리하고, 반복 실험을 통해 관찰 결과를 확인하며, 대조군을 비교하고, 고장 원인을 조사하십시오. 그런 다음 가능한 경우 수지 등급, 엘라스토머, 라이너, 코팅, 마개 형상, 펌프, 충전 토크, 배합, 차단층 등 관련 변수를 한 번에 하나씩 변경하고, 해당 테스트를 반복하십시오. 부품의 안전 토크 범위를 초과하여 캡을 조이는 방식으로 누출 문제를 해결해서는 안 됩니다.

호환성 테스트는 누가 수행해야 할까요?

정기적인 외관 검사, 치수 측정, 누출 검사 및 충전 작업은 승인된 프로토콜에 따라 훈련을 이수한 브랜드, 위탁 제조업체, 충전 업체, 포장 공급업체 또는 시험 기관에서 수행할 수 있습니다. 분석적 이온 이동 및 독성학적 해석에는 적절한 자격을 갖춘 시험 기관과 안전 전문가가 필요합니다. 책임 있는 기업은 프로토콜, 원시 데이터, 편차 사항, 결과 및 승인 근거를 보관해야 합니다.

최종 요점

가장 신뢰할 수 있는 호환성 시험은 최종 포뮬러, 실제 생산 환경을 반영한 구성 요소, 현실적인 배치 방향, 타당한 실시간 및 부하 조건, 사전에 정의된 측정 항목, 그리고 문서화된 합격 기준을 활용합니다. 이 시험은 제품이 실험실 보관 단계부터 반복적인 사용 및 유통 과정에 이르기까지 전 과정을 추적합니다. 재료 데이터시트와 공급업체의 경험은 시험 설계를 돕는 데 기여할 뿐, 시험 자체를 대체할 수는 없습니다.

샘플 요청이나 포장 검토를 요청할 때는 제형 분류, 점도, 충전량, 도포 대상, 민감한 성분, 목표 시장, 유통기한 목표 및 운송 조건을 함께 알려주십시오. 이러한 정보는 공식적인 호환성 및 안전성 평가 프로그램이 시작되기 전에 포장 파트너사가 후보를 좁히는 데 도움이 됩니다.

출처

• 미국 식품의약국(FDA) — 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)
• 미국 식품의약국(FDA) — 화장품 제품 검사
• 유럽연합 집행위원회 — 화장품 관련 법률 및 규정 (EC) 제1223/2009호
• 유럽연합 집행위원회 — 규정 (EC) 제1223/2009호 부속서 I에 관한 지침 (화장품 안전성 보고서)
• 영국 정부 — 소비재: 화장품
• ISO — ISO 22715:2006 화장품 — 포장 및 표시