この加速試験は、開発や発売の決定を裏付けることはできますが、8週間が特定の月数に相当することを証明するものではありません。ISO/TR 18811:2018では、化粧品は種類が多岐にわたるため、単一の標準的なスケジュールを適用することは困難であるとして、条件、方法、仕様、および基準については明示的に製造業者に委ねられています。.

  

実用的な互換性テストのスケジュール

有用な加速チェックポイントとしては、ベースライン、初期検査、中間点、終了点（例えば、0週、2週、4週、8週、12週）が挙げられます。具体的な実施頻度は、予想される故障の進行速度を反映したものであるべきです。変動が激しく、侵襲性が高く、あるいは過去に不安定だったシステムについては、初期段階においてより綿密な観察を行う必要があります。.

なぜ「標準的な週数」というものが存在しないのか

保存期間はリスクに左右されます。おなじみの瓶に入ったシンプルな無水バームは、装飾が施されたポンプ容器に入った低pHの角質除去剤や、PETボトルに入った香り豊かなオイル、エアレス容器に入った酸素に敏感な美容液とは同等ではありません。不具合の原因は、処方や容器の壁面、パッキン、バネ、ディップチューブ、ライナー、接着剤、インク、あるいはコーティングなど、さまざまな要因が考えられます。.

EUの化粧品安全性報告書に関するガイダンスでは、合理的に予見可能な保存条件下での安定性が求められており、製剤と一次包装との間の相互作用、バリア性、および移行が考慮されています。また、調査担当者が製剤の経時変化と包装に起因する変化を区別できるよう、意図された包装と不活性容器とを比較することを推奨しています。コスメティックス・ヨーロッパも同様に、市販されている包装と同一の素材を使用すること、適切な対照群を設けること、および関連する配置条件を考慮することを推奨しています。.

解釈可能な証拠が得られるような研究を設計する

1. 本番環境向けの配合と成分を使用してください。. 使用する予定の樹脂またはガラス、着色剤、ライナー、ガスケット、ポンプ、ディップチューブ、装飾、および組み立て工程を含めてください。.
2. 不活性対照群を追加する。. 適切なガラス検査を行うことで、変化が配合に起因するものか、それとも包装に起因するものかを判断するのに役立ちます。.
3. 関連する向きをテストする。. 直立して収納すると棚の形状が反映されますが、逆さまや横向きに収納すると、閉じる際の抵抗が生じ、異なる接触面が露出します。.
4. 両端揃えの条件を選択してください。. 代表的な常温保存、高温、低温への曝露、および光への曝露については、該当する場合にのみ含めること。温度変化が繰り返される経路については、温度サイクル試験を検討すること。.
5. まず、サンプル数と合格基準を定義してください。. すべての時点および条件において、未処理のサンプルが十分に確保されるようにしてください。.
6. 機能テストおよび分布テストを実行する。. 互換性とは、単に外観の安定性にとどまりません。ポンプ、シール、装飾部品は、経年劣化や輸送を経てもなお正常に機能しなければなりません。.

製品に複数の包装材料、封止システム、あるいは著しく異なるサイズが使用される場合は、各実用的な構成について評価を行う必要があります。コスメティックス・ヨーロッパは、サイズ範囲の中で最も小さいパッケージは、製品に対する表面積の比率がより厳しい条件となる可能性があるため、検討対象として有用であるとしています。.

各時点での点検項目

数式の測定

外観、色、臭気、pH、粘度／レオロジー特性、分離、沈殿、および質量変化を記録する。必要に応じて、定量値、防腐剤含有量、酸化マーカー、その他の化学的特性も追加する。結果を対照群およびあらかじめ定められた仕様と比較する。.

パッケージの寸法

ひび割れ、クラッキング、膨れ、収縮、パネル化、変色、腐食、層間剥離、シール状態、トルク／圧着保持力、および漏れがないかを確認する。分解によって有益な情報が得られる場合は、製品と接触する部品を個別に点検する。.

機能測定

ポンプの出力、プライミング、アクチュエータの推力、噴霧の噴流、目詰まり、滴下、投与量の再現性、および排気を測定する。瓶およびキャップについては、ねじ山の噛み合わせ、ライナーの圧縮、および消費者が開ける際の操作性を評価する。装飾については、密着性、耐摩擦性、および配合成分による染色について試験を行う。.

12週間では足りない場合

結果が境界線上である場合、ばらつきが大きい場合、または計画されたエンドポイントにおいて依然として傾向が定まっていない場合；高リスクの配合に香料油、溶剤、強酸・強アルカリ、あるいは揮発性成分が含まれている場合；パッケージに新規の樹脂、PCR、コーティング、または接着剤が使用されている場合；あるいは保存期間、気候条件、流通条件が通常よりも厳しい場合などには、試験期間を延長するか、試験設計を見直す必要がある。.

また、原材料サプライヤーの変更、樹脂や着色剤の変更、ポンプの交換、新しい装飾の採用、配合の変更、製造・充填条件の変更、あるいは接触比やヘッドスペースに影響を与えるパッケージサイズの変更があった場合も、関連する試験を繰り返し実施してください。過去に合格した組み合わせは、参考となる事前知識として有用ですが、本質的に異なるシステムに対する承認を意味するものではありません。.

リアルタイムテストが終了する前に、製品をリリースすることは可能ですか？

企業は、リアルタイムモニタリングを継続しつつ、加速試験、適合性試験、微生物試験、機能試験、および流通に関する正当な根拠となるデータに基づいて、リスクベースの上市決定を行うことができる。ただし、これは加速試験によって全保存期間が証明されるということとは異なる。責任を有する企業は、対象市場における安全性と品質を実証し、その根拠を文書化して保持しなければならない。.

米国食品医薬品局（FDA）は、化粧品について一律の保存期間を定めてはいませんが、その決定は製造業者の責任であると述べています。また、FDAは、製品が安全かつ使用可能な状態をどのくらいの期間維持できるかを評価するために、各企業が異なる温度・湿度条件を用いていることも指摘しています。化粧品として規制される製品に加え、医薬品として規制される製品についても、別途、医薬品の安定性に関する義務が課されています。.

ブランドはパッケージングサプライヤーに何を依頼すべきか

• pH、粘度、溶媒、香料、有効成分などを含む、完全な配合処方または機密の適合性プロファイル；;
• 表示された賞味期限、開封後の保存期間、販売地域、および想定される保管・輸送時の極限条件；;
• 完全なパッケージの部品表および量産用サンプル；;
• 充填量、ヘッドスペース、充填温度、キャップの締め付けトルク／圧着、および向き；;
• 試験条件、測定時点、方法、試料量、および許容限界；;
• 変更管理の要件、および調査と再試験の責任の所在。.

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よくある質問

出典

1. ISO/TR 18811:2018 — 化粧品製品の安定性試験に関する指針.
2. コスメティックス・ヨーロッパ — 化粧品製品の安定性試験に関するガイドライン.
3. 欧州委員会決定 2013/674/EU — 化粧品安全性報告書に関するガイドライン.
4. 米国FDA：化粧品の保存期間と使用期限.
5. 米国FDA：化粧品GMPガイドライン／査察チェックリスト.