Per verificare la compatibilità degli imballaggi cosmetici, riempire le confezioni rappresentative della produzione con la formula finale, conservarle in condizioni definite sia in tempo reale che accelerate e confrontarle con campioni di controllo adeguati a intervalli prestabiliti. Verificare entrambi gli aspetti dell’interazione: se la formula altera la confezione e se la confezione altera la formula. L’approvazione deve riguardare l’aspetto, l’odore, la perdita di peso, le perdite, la corrosione, le fessurazioni, l’integrità della sigillatura, le prestazioni di erogazione, la stabilità della formula e, laddove la valutazione dei rischi lo richieda, la migrazione, le sostanze estraibili o quelle lisciviabili.

Non esiste una formula universale basata su temperatura e tempo che garantisca la compatibilità per ogni cosmetico. Il protocollo deve tenere conto della formula, di tutti i materiali a contatto con il prodotto, della durata di conservazione prevista, dell’uso da parte dei consumatori, dei mercati di vendita e delle condizioni di distribuzione. I test accelerati sono utili per individuare tempestivamente i rischi, ma non devono essere considerati un semplice sostituto matematico delle prove in tempo reale.

  

Cosa dimostrano i test di compatibilità degli imballaggi cosmetici

I test di compatibilità verificano se la formulazione e il suo imballaggio possano rimanere sicuri, stabili, funzionali e accettabili per tutta la durata di vita dichiarata del prodotto. Si tratta di un approccio più circoscritto rispetto a un programma completo di sicurezza o stabilità cosmetica, ma di norma dovrebbe essere condotto parallelamente alle analisi di stabilità, poiché gli stessi cambiamenti fisici e chimici possono influire sia sulla formulazione che sull’imballaggio.

Una valutazione utile tiene conto di tre livelli di interazione:

• La formula influisce sulla confezione. Oli, solventi, tensioattivi, acidi, basi, componenti profumati o oli essenziali possono ammorbidire la plastica, far gonfiare gli elastomeri, intaccare i rivestimenti, indebolire gli adesivi, corrodere le parti metalliche o favorire la formazione di crepe da sollecitazione ambientale.
• La confezione influisce sulla formula. Coloranti, additivi, monomeri, coadiuvanti di lavorazione, rivestimenti, adesivi o metalli possono migrare o essere estratti. L’imballaggio può inoltre assorbire profumi, conservanti o principi attivi.
• Il pacchetto non riesce a proteggere la formula. Umidità, ossigeno, luce o ingredienti volatili potrebbero penetrare nel sistema. Una tenuta inadeguata o un design di erogazione non idoneo potrebbero causare perdite, evaporazione, ossidazione, contaminazione o residui eccessivi di prodotto.

“Il flacone non si è incrinato” non costituisce quindi un superamento completo del test. La confezione deve inoltre continuare a chiudersi, sigillarsi, dosare, erogare, presentare un aspetto accettabile e proteggere il contenuto nelle condizioni previste di conservazione, trasporto e utilizzo da parte del consumatore.

Come elaborare un piano di test di compatibilità per gli imballaggi cosmetici

1. Definire il sistema finale composto da formula e confezione

Elencare tutti i componenti che possono entrare in contatto con il prodotto o con lo spazio di testa: flacone o vasetto, spalla e manicotto del tubetto, motore della pompa, tubo di immersione, pistone, valvola, guarnizione, rivestimento interno, raschiatore, bulbo del contagocce, rivestimento, inchiostro, adesivo e sigillo a induzione. Registrare il tipo di materiale, il colorante, il fornitore, la revisione degli stampi, la decorazione e il processo di produzione, ove noti.

Utilizzare la formula definitiva o tecnicamente rappresentativa. Una base priva di profumo, colorante, conservante, principio attivo o solvente non costituisce un sostituto adeguato qualora l’omissione di tale componente possa causare incompatibilità. Analogamente, un flacone grezzo non decorato non costituisce una valida alternativa a una confezione di produzione rivestita o stampata.

2. Creare una matrice di campioni controllata

Come minimo, includere più confezioni riempite per ciascuna condizione e ciascun punto temporale, oltre a un campione conservato della formulazione in un contenitore di riferimento chimicamente idoneo. A seconda della questione da esaminare, i controlli utili possono includere anche una confezione vuota, un componente non esposto, un materiale alternativo o la stessa confezione riempita con una formulazione nota per essere compatibile.

La ripetibilità è fondamentale. Una singola confezione non è sufficiente per distinguere un’interazione sistematica da un difetto isolato di stampaggio, assemblaggio o riempimento. Stabilire il numero di campioni in base al numero di misurazioni distruttive, alla variabilità del sistema, alla gravità del difetto e al livello di affidabilità statistica richiesto dal piano di qualità dell’azienda. Documentare i numeri di lotto sia della formulazione che della confezione.

3. Registrare i valori di riferimento prima dello stoccaggio

Fotografare la confezione e misurare le caratteristiche che saranno successivamente oggetto di confronto. I dati di riferimento tipici includono il peso a pieno carico, le dimensioni della confezione, la coppia di chiusura, la portata della pompa, il numero di corse necessarie per l’adescamento, l’evacuazione o il prodotto residuo, il dosaggio del contagocce, il colore, l’odore, l’aspetto, il pH, la viscosità e qualsiasi analisi della formulazione o parametro microbiologico richiesto dal piano di stabilità più ampio.

Concordare il metodo di prova prima di iniziare. È difficile sostenere che non vi siano “cambiamenti visibili” se non sono mai stati definiti l’illuminazione, la distanza di ispezione, gli standard di riferimento, le attrezzature e i limiti di accettabilità.

Scegliere le condizioni di conservazione e l'orientamento dei campioni

Un programma basato sul rischio combina solitamente la conservazione in tempo reale con una o più condizioni di stress. Tra le categorie più comuni figurano la conservazione a temperatura ambiente o secondo le indicazioni riportate sull’etichetta, la temperatura elevata, la temperatura bassa, i cicli di congelamento-scongelamento (ove pertinente), i cicli termici, l’esposizione alla luce per i sistemi fotosensibili e l’umidità controllata nei casi in cui la carta, le etichette o la trasmissione di umidità siano fattori rilevanti.

Non adottare la temperatura o la durata del test di un concorrente senza averne compreso il motivo. Un calore eccessivo può innescare un meccanismo di cedimento che non si verificherebbe a temperature di utilizzo normali; al contrario, uno studio a caldo di breve durata potrebbe non rilevare fenomeni quali la diffusione lenta, il rilassamento delle guarnizioni, l’ossidazione o la fessurazione da sollecitazione. Definire il motivo per cui ciascuna condizione è stata inclusa e quale conclusione essa possa avvalorare.

Conservare i campioni in posizioni realistiche:

• In posizione eretta per rappresentare i normali spazi di stoccaggio nei negozi al dettaglio o nei bagni.
• Capovolto per garantire il contatto del prodotto con il tappo, l'inserto, la valvola, il raschiatore o il tappo del tubetto.
• A margine quando il trasporto o lo stoccaggio da parte del consumatore potrebbero esporre i sigilli in modo continuativo.
• Usato in parte quando lo spazio di testa, l’azionamento ripetuto, l’essiccamento del prodotto attorno all’orifizio o la contaminazione da parte del consumatore modificano il rischio.

Stabilire in anticipo gli intervalli di controllo. I controlli precoci consentono di individuare tempestivamente gonfiori rapidi, perdite, alterazioni del colore o problemi di erogazione; i controlli successivi rivelano fenomeni più lenti quali migrazione, permeazione, corrosione, perdita di tenuta e alterazione della formulazione. Continuare il monitoraggio in tempo reale anche se i campioni sottoposti a test accelerati sembrano accettabili.

Cosa controllare e misurare durante i test di compatibilità

Aspetto e dimensioni della confezione

Verificare la presenza di screpolature, sbiancamento da sollecitazione, crepe, distacchi, ammaccature, rigonfiamenti, restringimenti, deformazioni, delaminazioni, corrosione, macchie, perdita di lucentezza, distacco del rivestimento, trasferimento di inchiostro, spostamento delle etichette o cedimento dell’adesivo. Misurare le dimensioni nei punti in cui una minima variazione può compromettere l’adattamento o la tenuta. Confrontare il campione con un campione di controllo non esposto, in condizioni di illuminazione costanti.

Condizione della formula

Verificare colore, odore, limpidezza, separazione di fase, precipitazione, consistenza, pH, viscosità e peso. Aggiungere test specifici per la formula quando un principio attivo, un conservante, un antiossidante, una fragranza o un componente volatile è fondamentale. Il campione contenuto nel recipiente di riferimento aiuta a determinare se una variazione è intrinseca alla formula o legata alla confezione selezionata.

Una perdita di peso può indicare una perdita o una permeazione, ma occorre interpretare il dato con cautela: la risoluzione della bilancia, le variazioni di riempimento, i residui di prodotto e la volatilità dell’acqua o del solvente possono tutti influire sui risultati. Standardizzare la procedura di pesatura e calcolare la variazione rispetto al valore di riferimento per la stessa unità.

Integrità della tenuta e perdite

Ispezionare filettature, innesti a scatto, rivestimenti interni, guarnizioni, aree di aggraffatura, sigillature a caldo, sigillature delle estremità dei tubi, interfacce delle pompe e basi dei flaconi airless. Utilizzare una combinazione adeguata di metodi di stoccaggio capovolto, sottovuoto o a pressione, metodi con colorante o tracciante, controlli della coppia e simulazione del trasporto. Il metodo deve essere adeguato alla confezione: un flacone rigido in vetro, un tubetto flessibile, un flacone airless a pistone e una confezione di mascara non presentano gli stessi tipi di difetti.

Per approfondire le cause meccaniche, la guida di Boyu su prevenire le perdite dai flaconi di cosmetici spiega come interagiscono la finitura del collo, l'adattamento della chiusura, le guarnizioni, la formula e il trasporto.

Prestazioni di erogazione e di utilizzo da parte del consumatore

Misurare l’esperienza del consumatore: priming, dose per pressione, distribuzione dello spruzzo, dimensione delle goccioline (ove pertinente), forza di azionamento, riempimento del contagocce, pulizia, coppia di rimozione del tappo, richiusura, recupero della valvola, intasamento, gocciolamento e quantità di prodotto residua nella confezione. Effettuare i test alle temperature pertinenti, poiché la viscosità e le prestazioni della pompa possono variare di pari passo.

Eseguire prove di utilizzo ripetuto o di ciclo di vita quando la confezione è destinata ad essere aperta o azionata più volte. Una pompa che funziona correttamente il primo giorno potrebbe perdere l’adescamento, bloccarsi, presentare perdite o erogare una dose non costante dopo l’invecchiamento e ripetute corse. Per i sistemi di erogazione sottovuoto, esaminare la struttura e i limiti di bottiglie con pompa airless prima di selezionare un campione.

Migrazione, sostanze estraibili e sostanze lisciviabili

I controlli visivi e funzionali non sono in grado di rilevare tutte le interazioni chimiche. Spetta a un valutatore di sicurezza qualificato o a un laboratorio di analisi stabilire se la formulazione, i materiali a contatto, i coadiuvanti di produzione, i coloranti, il contenuto riciclato, i rivestimenti, gli adesivi o i requisiti di mercato rendano necessaria un’analisi chimica.

Sostanze estraibili sono composti che possono essere estratti da un materiale in condizioni di laboratorio volutamente aggressive. Sostanze rilasciabili sono composti che effettivamente migrano nel prodotto cosmetico in condizioni d’uso normali o accelerate. Lo screening può avvalersi di tecniche cromatografiche e spettrometriche selezionate in base alla probabilità che le sostanze siano volatili, semivolatili, non volatili, elementari o specifiche. Il piano analitico e la valutazione tossicologica devono essere adattati all’esposizione; un generico “superamento dei limiti di migrazione” non è significativo in assenza di analiti, limiti di rilevabilità, condizioni e motivazioni di accettazione.

Rischi specifici per formula e tipo di pacchetto

Il vetro viene spesso scelto quando l’inerzia chimica e un aspetto elegante sono fattori importanti, ma ciò non esclude la necessità di testare l’intero sistema di chiusura e erogazione. Boyu’s gamma di confezioni cosmetiche in vetro illustra i formati più comuni di bottiglie e barattoli che richiedono ancora una convalida specifica per il prodotto.

Aggiungere i test di distribuzione e di imballaggio finale

Anche un imballaggio conforme può risultare non idoneo alla distribuzione. È necessario testare l’imballaggio primario finito e riempito nella configurazione prevista, che comprenda cartone, inserto, imballaggio di spedizione e pallet, a seconda dei casi. Il piano può includere prove di vibrazione, urto, caduta, compressione, esposizione all’altitudine o a pressione ridotta, nonché sequenze di temperatura/umidità in base al percorso di distribuzione.

Ispezionare immediatamente dopo la simulazione e nuovamente dopo un periodo di recupero prestabilito. Verificare la presenza di chiusure allentate, microperdite, componenti incrinati, decorazioni rovinate, spostamento delle etichette, danni alla pompa, presenza di prodotto nel tappo, macchie sulla confezione e variazioni nell’erogazione. I pacchi dell’e-commerce richiedono spesso una sequenza di test diversa rispetto alle spedizioni al dettaglio su pallet.

Come impostare i criteri di superamento/insuccesso e approvare il pacchetto

Definire i criteri di accettazione prima di esaminare i risultati. I criteri devono essere correlati alla sicurezza del prodotto, alle specifiche di qualità, all’uso da parte dei consumatori, alla documentazione normativa e agli standard del marchio. Tra gli esempi figurano: assenza di perdite; assenza di crepe, corrosione o deformazioni inaccettabili; coppia di chiusura entro un intervallo definito; portata della pompa conforme alle specifiche; assenza di cambiamenti inaccettabili di colore o odore; risultati della formulazione conformi alle specifiche di stabilità; e assenza di migrazione inaccettabile dal punto di vista analitico o tossicologico.

Distinguere i guasti critici dai difetti estetici. Un leggero spostamento visivo di un componente interno non equivale a una guarnizione che perde o a una sostanza rilasciabile pericolosa, sebbene entrambi possano essere inaccettabili per il prodotto in questione. Registrare le deviazioni, indagare sulla causa principale e stabilire se la risposta debba consistere in una modifica del materiale, una riprogettazione del componente, un processo di riempimento rivisto, specifiche di accettazione più rigorose, una barriera aggiuntiva, una chiusura diversa o una riformulazione.

Non approvare un lotto solo perché i campioni sottoposti a test accelerati hanno superato i controlli. Esaminare l’insieme completo dei dati: andamento in tempo reale, osservazioni dei test accelerati, stabilità della formulazione, test funzionali, prestazioni di distribuzione, documentazione del fornitore, analisi analitiche ove richieste, nonché la durata di conservazione prevista e il periodo di validità dopo l’apertura.

Contesto normativo negli Stati Uniti, nell'Unione europea e nel Regno Unito

Negli Stati Uniti, la FDA non prescrive un unico protocollo di compatibilità per tutti i prodotti cosmetici, ma il responsabile deve garantire e conservare la documentazione a sostegno di un’adeguata dimostrazione di sicurezza ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act. La FDA afferma che i test utilizzati per la dimostrazione di sicurezza devono essere scientificamente validi.

Per l’Unione Europea, il Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede la presentazione di una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici prima dell’immissione sul mercato, e l’Allegato I include informazioni relative al materiale di imballaggio. Anche le linee guida della Commissione europea riconoscono che gli imballaggi possono comportare dei rischi. Analogamente, la Gran Bretagna richiede una valutazione di sicurezza qualificata prima che un prodotto cosmetico sia messo a disposizione del pubblico. I professionisti del settore normativo e della sicurezza dovrebbero verificare i requisiti vigenti per ogni mercato di destinazione.

La norma ISO 22715 riguarda i requisiti relativi al confezionamento e all'etichettatura dei cosmetici; non si tratta di un metodo di prova universale per la compatibilità tra formulazione e confezione. Si raccomanda di evitare di presentare uno standard generale relativo al confezionamento o alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) come prova della compatibilità di una specifica formulazione con una specifica confezione.

Cosa chiedere a un fornitore di imballaggi per cosmetici prima di effettuare i test

• Quali sono le specifiche esatte relative a resina, vetro, elastomero, metallo, rivestimento interno, rivestimento esterno, inchiostro, adesivo e colorante per ogni componente a contatto con il prodotto?
• Quali disegni dei componenti, dimensioni della finitura del collo, tolleranze, intervalli di coppia, intervalli di portata della pompa e metodi di ispezione è possibile fornire?
• I campioni di produzione utilizzeranno gli stessi materiali, le stesse decorazioni, le stesse attrezzature e lo stesso processo di assemblaggio dei campioni convalidati?
• Quali categorie di formulazioni o quali ingredienti richiedono particolare cautela? Considerate le esperienze precedenti come informazioni di riferimento, non come prova valida per la nuova formula.
• Quale processo di controllo delle modifiche informerà il marchio in merito a una modifica relativa al tipo di resina, al fornitore, allo stampo, al colorante, al lubrificante, al rivestimento o al processo?
• Il fornitore è in grado di fornire campioni pilota, campioni di riferimento per i difetti, ispezioni in entrata, analisi delle cause delle perdite e misure correttive in caso di esito negativo dei test?

Fornire al fornitore informazioni sufficienti per consentire la selezione di campioni significativi: tipo di formulazione e ingredienti a rischio soggetti a controlli di riservatezza, intervallo di viscosità, volume di riempimento, temperatura di riempimento, dose prevista, durata di conservazione prevista, mercati di destinazione, destinazione d’uso, decorazione, imballaggio secondario e canale di distribuzione. L’approvazione della compatibilità rimane una decisione del marchio o del responsabile, con il contributo di formulatori, ingegneri del confezionamento, team di qualità, valutatori della sicurezza, laboratori, imbottigliatori e fornitori.

Domande frequenti

Quanto tempo richiede il test di compatibilità degli imballaggi cosmetici?

La durata dipende dalla durata di conservazione prevista, dal rischio legato alla formulazione, dalla confezione, dai mercati e dal protocollo aziendale. I test di stress preliminari possono individuare difetti evidenti nel giro di pochi giorni o settimane, ma l’approvazione richiede solitamente osservazioni accelerate più lunghe e prove continue in tempo reale. Non si deve dedurre la durata di conservazione complessiva da un unico studio di breve durata condotto ad alta temperatura.

È possibile testare le confezioni dei cosmetici utilizzando acqua al posto del prodotto vero e proprio?

L'acqua può aiutare a valutare il volume di riempimento, le perdite lorde o il funzionamento del sistema di erogazione in alcuni modelli, ma non è in grado di dimostrare la compatibilità chimica con il prodotto cosmetico finale. La formula effettiva potrebbe presentare viscosità, tensione superficiale, potere solvente, volatilità, contenuto di fragranza, pH, particelle e interazioni con materie plastiche, guarnizioni o rivestimenti diversi.

Ogni nuova formula deve essere sottoposta a test di compatibilità?

È necessario effettuare una valutazione dei rischi per ogni nuova combinazione di formula e confezione, nonché in caso di modifiche significative alla formula, ai componenti, ai materiali, ai coloranti, alla decorazione, ai fornitori, agli stampi, ai processi, alle condizioni di riempimento o al canale di distribuzione. I dati esistenti possono ridurre il carico di lavoro qualora ne sia dimostrata la rilevanza, ma la somiglianza deve essere documentata anziché data per scontata.

Cosa bisogna fare se un test di compatibilità non va a buon fine?

Isolare la scelta progettuale in questione, confermare l’osservazione su prove replicate, confrontare i campioni di controllo e indagare sul meccanismo di guasto. Quindi, ove possibile, modificare una sola variabile rilevante alla volta — come il tipo di resina, l’elastomero, il rivestimento interno, il rivestimento esterno, la geometria del tappo, la pompa, la coppia di serraggio, la formula o la barriera — e ripetere le prove interessate. Non risolvere una perdita serrando un tappo oltre l’intervallo di coppia di sicurezza del componente.

Chi dovrebbe eseguire i test di compatibilità?

Le attività di routine relative a controlli visivi, dimensionali, di tenuta e di dosaggio possono essere eseguite da personale qualificato del marchio, da un produttore a contratto, da un imbottigliatore, da un fornitore di imballaggi o da un laboratorio di prova, secondo un protocollo approvato. L’analisi della migrazione e l’interpretazione tossicologica richiedono laboratori adeguatamente qualificati e professionisti della sicurezza. L’azienda responsabile deve conservare il protocollo, i dati grezzi, le deviazioni, i risultati e la motivazione dell’approvazione.

Conclusione

Il test di compatibilità più affidabile si avvale della formula definitiva, di componenti rappresentativi della produzione, di orientamenti realistici, di condizioni giustificate in tempo reale e sotto sollecitazione, di misurazioni predefinite e di criteri di accettazione scritti. Accompagna il prodotto dal magazzino del laboratorio attraverso l’uso ripetuto e la distribuzione. Le schede tecniche dei materiali e l’esperienza dei fornitori aiutano a progettare lo studio, ma non lo sostituiscono.

Quando richiedete campioni o una valutazione del packaging, specificate la categoria della formula, la viscosità, il volume di riempimento, l’obiettivo di erogazione, gli ingredienti sensibili, i mercati di riferimento, l’obiettivo di durata di conservazione e le condizioni di spedizione. Queste informazioni aiutano il partner di packaging a restringere il campo delle opzioni prima dell’avvio del vostro programma formale di compatibilità e sicurezza.

Fonti

• Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA) — Legge sulla modernizzazione della normativa sui cosmetici del 2022 (MoCRA)
• Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA) — Test sui prodotti cosmetici
• Commissione europea — Normativa sui cosmetici e regolamento (CE) n. 1223/2009
• Commissione europea — Linee guida relative all’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 (Relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici)
• Governo del Regno Unito — Prodotti di consumo: cosmetici
• ISO — ISO 22715:2006 Prodotti cosmetici — Imballaggio ed etichettatura